Neoadjuvant SHR-1701 plus Famitinib med responsstyrd adjuvantbehandling vid resektabel mukosal melanom
31 mars 2026 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
En multicenter, fas II klinisk prövning av neoadjuvant SHR-1701 plus famitinib med svarstyrd adjuvanterapi vid resektabel mukosal melanom (The ASPRIE-MM-studien)
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten hos SHR-1701 i kombination med famitinib vid perioperativ behandling av mukosalt melanom
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år, oavsett kön.
- Histopatologiskt bekräftad mukosal melanom.
- Fokal, lymfkörtelmetastaserad eller oligometastatisk mukosal melanom som bedöms som fullständigt resektabel av multidisciplinärt team (kirurgi/ÖNH/gynekologi/kolorektal, strålbehandling, onkologi, bilddiagnostik/patologi, etc.).
- ECOG Prestationsstatus 0 eller 1.
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
Exklusionskriterier:
- Tidigare behandling med PD-1/PD-L1-antikroppar eller anti-angiogena läkemedel.
- Okulär melanom eller melanom med okänt ursprungsställe.
- Tidigare immunbrist, förvärvade eller medfödda immundefektsjukdomar, eller organtransplantation.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Onormal koagulationsfunktion (APTT > 43 sekunder eller INR > 1,5 × ULN), eller tidigare benägenhet för blödning eller blödningshändelser (t.ex. gastrointestinal blödning, magsårsblödning) inom 3 månader före inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR-1701 + Famitinib
|
Specifikt riktar sig mot mukosal melanom, vilket står för 22,6 % av melanomfallen i Kina
Specifikt riktar sig mot mukosal melanom, vilket utgör 22,6 % av melanomfallen i Kina
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Händelsefri överlevnad, EFS
Tidsram: Från behandlingens början till studiens slut, upp till cirka 36 månader
|
Från behandlingens början till studiens slut, upp till cirka 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalöverlevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingens start till studiens slut, upp till cirka 36 månader
|
Från behandlingens start till studiens slut, upp till cirka 36 månader
|
|
Stor patologisk respons (MPR)
Tidsram: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Från operation till studiens slut, upp till ~36 månader
|
Från operation till studiens slut, upp till ~36 månader
|
|
Patologisk svarstakt (pRR)
Tidsram: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från informerat samtycke till 30 dagar efter sista dos
|
Från informerat samtycke till 30 dagar efter sista dos
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen
|
Från informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Första postat (Faktisk)
8 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2026-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .