SHR-1701 neoadyuvante más famitinib con terapia adyuvante guiada por respuesta en melanoma mucoso resecable
31 de marzo de 2026 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Un Ensayo Clínico Multicéntrico de Fase II de SHR-1701 Neoadyuvante más Famitinib con Terapia Adyuvante Guiada por la Respuesta en Melanoma Mucoso Resecable (El Estudio ASPRIE-MM)
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de SHR-1701 en combinación con famitinib en el tratamiento perioperatorio del melanoma de mucosas
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, independientemente del sexo.
- Melanoma mucoso confirmado histopatológicamente.
- Melanoma mucoso focal, metastásico en ganglios linfáticos u oligometastásico evaluado como completamente resecable por un equipo multidisciplinario (cirugía/otorrinolaringología/ginecología/colorrectal, radioterapia, oncología, imagen/patología, etc.).
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con anticuerpos PD-1/PD-L1 o agentes antiangiogénicos.
- Melanoma ocular o melanoma de sitio primario desconocido.
- Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o trasplante de órganos.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Función de coagulación anormal (APTT > 43 segundos o INR > 1.5 × LSN), o antecedentes de tendencia hemorrágica o eventos hemorrágicos (por ejemplo, hemorragia gastrointestinal, hemorragia por úlcera gástrica) dentro de los 3 meses previos a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SHR-1701 + Famitinib
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Se dirige específicamente al melanoma de las mucosas, que representa el 22,6% de los casos de melanoma en China
Se dirige específicamente al melanoma de mucosas, que representa el 22,6% de los casos de melanoma en China
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Eventos, SFE
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 36 meses
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 36 meses
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 36 meses
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Respuesta Patológica Mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Supervivencia Libre de Recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del estudio, hasta ~36 meses
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Desde la cirugía hasta el final del estudio, hasta ~36 meses
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Tasa de Respuesta Patológica (pRR)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis
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Desde el consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis
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Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis
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Desde el consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- famitinib
- SHR-1701
Otros números de identificación del estudio
- B2026-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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