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Neoadjuvantes SHR-1701 plus Famitinib mit responsgeleiteter adjuvanter Therapie bei resektablem Schleimhautmelanom

31. März 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine multizentrische, Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Therapie mit SHR-1701 plus Famitinib mit responsgeleiteter adjuvanter Therapie bei resektablem Schleimhautmelanom (Die ASPRIE-MM-Studie)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1701 in Kombination mit Famitinib in der perioperativen Behandlung des Schleimhautmelanoms zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  • Histopathologisch bestätigtes Schleimhautmelanom.
  • Fokales, lymphknotenmetastasiertes oder oligometastasiertes Schleimhautmelanom, das vom multidisziplinären Team (Chirurgie/HNO/Gynäkologie/Kolorektalchirurgie, Strahlentherapie, Onkologie, Bildgebung/Pathologie usw.) als vollständig resezierbar eingestuft wird.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung mit PD-1/PD-L1-Antikörpern oder antiangiogenen Wirkstoffen.
  • Okuläres Melanom oder Melanom unbekannten Primärursprungs.
  • Anamnese einer Immunschwäche, erworbene oder angeborene Immundefekterkrankungen oder Organtransplantation.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Abnormale Gerinnungsfunktion (APTT > 43 Sekunden oder INR > 1,5 × obere Normgrenze) oder Anamnese von Blutungsneigung oder Blutungsereignissen (z. B. gastrointestinale Blutung, Magengeschwürblutung) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1701 + Famitinib
Arzneimittel: SHR-1701
Zielt spezifisch auf Schleimhautmelanome ab, die 22,6 % der Melanomfälle in China ausmachen
Arzneimittel: Famitinib
Speziell auf Schleimhautmelanome ausgerichtet, die 22,6 % der Melanomfälle in China ausmachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben, EFS
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Studienende, bis zu etwa 36 Monaten
Von Beginn der Behandlung bis zum Studienende, bis zu etwa 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 36 Monaten
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 36 Monaten
Major Pathological Response (MPR)
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Studienende, bis zu ~36 Monaten
Von der Operation bis zum Studienende, bis zu ~36 Monaten
Pathologische Ansprechrate (pRR)
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Von der informierten Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Von der informierten Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Von der informierten Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Von der informierten Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2026-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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