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SHR-1701 néoadjuvant plus famitinib avec traitement adjuvant guidé par la réponse dans le mélanome muqueux résécable

31 mars 2026 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Une étude clinique multicentrique de phase II sur le SHR-1701 néoadjuvant plus le famitinib avec une thérapie adjuvante guidée par la réponse dans le mélanome muqueux résécable (l'étude ASPRIE-MM)

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du SHR-1701 en association avec le famitinib dans le traitement périopératoire du mélanome muqueux

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, quel que soit le sexe.
  • Mélanome muqueux confirmé histopathologiquement.
  • Mélanome muqueux focal, métastatique aux ganglions lymphatiques ou oligométastatique, jugé complètement résécable par une équipe multidisciplinaire (chirurgie/ORL/gynécologie/colorectal, radiothérapie, oncologie, imagerie/anatomopathologie, etc.).
  • État général ECOG de 0 ou 1.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur par anticorps anti-PD-1/PD-L1 ou agents anti-angiogéniques.
  • Mélanome oculaire ou mélanome de site primaire inconnu.
  • Antécédents d'immunodéficience, de maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou de transplantation d'organe.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Fonction de coagulation anormale (TCA > 43 secondes ou INR > 1,5 × LSN), ou antécédents de tendance hémorragique ou d'événements hémorragiques (par exemple, hémorragie gastro-intestinale, hémorragie ulcéreuse gastrique) dans les 3 mois avant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-1701 + Famitinib
Médicament: SHR-1701
Cible spécifiquement le mélanome muqueux, qui représente 22,6 % des cas de mélanome en Chine
Médicament: Famitinib
Cible spécifiquement le mélanome muqueux, qui représente 22,6 % des cas de mélanome en Chine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement, EFS
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 36 mois
Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 36 mois
Du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 36 mois
Réponse Pathologique Majeure (MPR)
Délai: Périopératoire
Périopératoire
Survie Sans Récurrence (SSR)
Délai: De la chirurgie à la fin de l'étude, jusqu'à ~36 mois
De la chirurgie à la fin de l'étude, jusqu'à ~36 mois
Taux de réponse pathologique (pRR)
Délai: Périopératoire
Périopératoire
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Périopératoire
Périopératoire
Effets indésirables (EI)
Délai: Du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du consentement éclairé à 30 jours après la dernière dose
Du consentement éclairé à 30 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

8 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2026-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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