Neoadjuvant SHR-1701 Plus Famitinib With Response-guided Adjuvant Therapy in Resectable Mucosal Melanoma
2026년 3월 31일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
절제 가능한 점막 흑색종에서 반응 유도 보조 요법을 병용한 Neoadjuvant SHR-1701 Plus Famitinib의 다기관, II상 임상시험 (The ASPRIE-MM Study)
이 연구는 점막 흑색종의 수술 전후 치료에서 SHR-1701과 famitinib의 병용 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 만 18세 이상 75세 이하.
- 조직병리학적으로 확인된 점막 흑색종.
- 다학제 팀(외과/이비인후과/부인과/대장항문외과, 방사선종양학, 종양내과, 영상/병리학 등)에 의해 완전 절제 가능하다고 평가된 국소성, 림프절 전이성 또는 소전이성 점막 흑색종.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥ 12주.
제외 기준:
- 이전 PD-1/PD-L1 항체 또는 항혈관생성제 치료 경험.
- 안구 흑색종 또는 원발 부위 불명 흑색종.
- 면역결핍증, 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 등록 전 3개월 이내 비정상적인 응고 기능(APTT > 43초 또는 INR > 1.5 × ULN), 또는 출혈 경향 또는 출혈 사건(예: 위장관 출혈, 위궤양 출혈) 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-1701 + 파미티닙
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특히 중국 흑색종 사례의 22.6%를 차지하는 점막 흑색종을 표적으로 합니다
중국에서 흑색종 사례의 22.6%를 차지하는 점막 흑색종을 특이적으로 표적으로 합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이벤트 무발생 생존율, EFS
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지, 최대 약 36개월
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치료 시작부터 연구 종료까지, 최대 약 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존율 (OS)
기간: 치료 시작부터 연구 종료까지, 약 36개월까지
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치료 시작부터 연구 종료까지, 약 36개월까지
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주요 병리학적 반응 (MPR)
기간: 수술주기
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수술주기
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무병 생존율(RFS)
기간: 수술부터 연구 종료까지, 최대 ~36개월
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수술부터 연구 종료까지, 최대 ~36개월
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병리학적 반응률 (pRR)
기간: 주술기
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주술기
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목표 반응률 (ORR)
기간: 수술 전후
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수술 전후
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부작용 (AE)
기간: 정보제공 동의서 작성부터 마지막 투여 후 30일까지
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정보제공 동의서 작성부터 마지막 투여 후 30일까지
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심각한 이상사례 (SAE)
기간: 정보제공동의서 작성부터 마지막 투여 후 30일까지
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정보제공동의서 작성부터 마지막 투여 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2026-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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