Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní SHR-1701 plus Famitinib s adjuvantní terapií řízenou odpovědí u resekovatelného mukózního melanomu

31. března 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Multicentrická klinická studie fáze II neoadjuvantního SHR-1701 plus famitinibu s adjuvantní terapií řízenou odpovědí u resekovatelného mukozálního melanomu (studie ASPRIE-MM)

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost přípravku SHR-1701 v kombinaci s famitinibem v perioperativní léčbě mukózního melanomu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, bez ohledu na pohlaví.
  • Histopatologicky potvrzený mukózní melanom.
  • Fokální, lymfatickými uzlinami metastazující nebo oligometastatický mukózní melanom, který je multidisciplinárním týmem (chirurgie/ORL/gynekologie/kolorektální chirurgie, radioterapie, onkologie, zobrazovací metody/patologie atd.) hodnocen jako zcela resekovatelný.
  • ECOG Performance Status 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba pomocí PD-1/PD-L1 protilátek nebo antiangiogenních látek.
  • Oční melanom nebo melanom z neznámého primárního ložiska.
  • Historie imunodeficience, získaných nebo vrozených onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo transplantace orgánů.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Abnormální funkce srážení krve (APTT > 43 sekund nebo INR > 1,5 × horní hranice normálu) nebo anamnéza sklonu ke krvácení nebo krvácivých příhod (např. gastrointestinální krvácení, krvácení z žaludečního vředu) do 3 měsíců před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1701 + Famitinib
Lék: SHR-1701
Specificky cílí na mukózní melanom, který tvoří 22,6 % případů melanomu v Číně
Lék: Famitinib
Konkrétně cílí na mukózní melanom, který tvoří 22,6 % případů melanomu v Číně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezudálostní přežití, EFS
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie, přibližně až 36 měsíců
Od začátku léčby do konce studie, přibližně až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku léčby do konce studie, přibližně až 36 měsíců
Od začátku léčby do konce studie, přibližně až 36 měsíců
Hlavní patologická odpověď (MPR)
Časové okno: Perioperační
Perioperační
Bezrecidivní přežití (RFS)
Časové okno: Od operace do konce studie, až přibližně 36 měsíců
Od operace do konce studie, až přibližně 36 měsíců
Patologická míra odpovědi (pRR)
Časové okno: Perioperativní
Perioperativní
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Perioperační
Perioperační
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce
Od informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce
Vážné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce
Od informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2026-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na SHR-1701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit