SHR-1701 Neoadjuvante Plus Famitinib Com Terapia Adjuvante Guiada Pela Resposta no Melanoma Mucosal Ressecável
31 de março de 2026 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Um Estudo Clínico Multicêntrico de Fase II de SHR-1701 Neoadjuvante Mais Famitinib Com Terapia Adjuvante Guiada pela Resposta no Melanoma Mucosal Ressecável (O Estudo ASPRIE-MM)
Este estudo visa investigar a eficácia e segurança do SHR-1701 em combinação com famitinib no tratamento perioperatório do melanoma da mucosa
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, independentemente do sexo.
- Melanoma mucoso confirmado histopatologicamente.
- Melanoma mucoso focal, metastático ganglionar ou oligometastático avaliado como completamente ressecável por equipa multidisciplinar (cirurgia/ORL/ginecologia/colorectal, radioterapia, oncologia, imagiologia/patologia, etc.).
- Estado de Performance ECOG 0 ou 1.
- Esperança de vida ≥ 12 semanas.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com anticorpos PD-1/PD-L1 ou agentes antiangiogénicos.
- Melanoma ocular ou melanoma de local primário desconhecido.
- Histórico de imunodeficiência, doenças de imunodeficiência adquiridas ou congénitas, ou transplante de órgãos.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Função de coagulação anormal (APTT > 43 segundos ou INR > 1,5 × ULN), ou histórico de tendência hemorrágica ou eventos hemorrágicos (por exemplo, hemorragia gastrointestinal, hemorragia por úlcera gástrica) nos 3 meses anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SHR-1701 + Famitinibe
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Especificamente direcionado para o melanoma mucosal, que representa 22,6% dos casos de melanoma na China
Especificamente direcionado ao melanoma mucosal, que representa 22,6% dos casos de melanoma na China
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Eventos, EFS
Prazo: Do início do tratamento até ao fim do estudo, até aproximadamente 36 meses
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Do início do tratamento até ao fim do estudo, até aproximadamente 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Do início do tratamento até ao final do estudo, até aproximadamente 36 meses
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Do início do tratamento até ao final do estudo, até aproximadamente 36 meses
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Resposta Patológica Maior (RPM)
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Sobrevivência Livre de Recorrência (SLR)
Prazo: Desde a cirurgia até ao fim do estudo, até ~36 meses
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Desde a cirurgia até ao fim do estudo, até ~36 meses
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Taxa de Resposta Patológica (pRR)
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Taxa de Resposta Objetiva (TRO)
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Eventos Adversos (EA)
Prazo: Do consentimento informado até 30 dias após a última dose
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Do consentimento informado até 30 dias após a última dose
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Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Desde o consentimento informado até 30 dias após a última dose
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Desde o consentimento informado até 30 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Famitinib
- SHR-1701
Outros números de identificação do estudo
- B2026-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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