Neoadjuvant SHR-1701 pluss Famitinib med responsveiledet adjuverende behandling i resektabel mukosal melanom
31. mars 2026 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
En multikenter, fase II klinisk studie av neoadjuvant SHR-1701 pluss famitinib med responsstyrt adjuvansbehandling i resektabel mukosal melanom (ASPRIE-MM-studien)
Denne studien har som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til SHR-1701 i kombinasjon med famitinib i perioperativ behandling av slimhinne-melanom
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, uavhengig av kjønn.
- Histopatologisk bekreftet slimhinne-melanom.
- Fokalt, lymfeknute-metastatisk eller oligometastatisk slimhinne-melanom vurdert som fullstendig resekabelt av et tverrfaglig team (kirurgi/ØNH/gyn/kolorektal, stråleterapi, onkologi, bilde-/patologi, osv.).
- ECOG Performance Status 0 eller 1.
- Forventet levealder ≥ 12 uker.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med PD-1/PD-L1-antistoffer eller anti-angiogene midler.
- Øyemelanom eller melanom med ukjent primærtsted.
- Historie med immunsvikt, ervervet eller medfødt immunsvikt-sykdom, eller organtransplantasjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Unormal koagulasjonsfunksjon (APTT > 43 sekunder eller INR > 1,5 × ULN), eller historie med blødningstendens eller blødningshendelser (f.eks. gastrointestinal blødning, magesårblødning) innen 3 måneder før inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-1701 + Famitinib
|
Spesifikt retter seg mot slimhinne-melanom, som utgjør 22,6 % av melanomtilfellene i Kina
Spesielt retter seg mot slimhinne-melanom, som utgjør 22,6 % av melanomtilfellene i Kina
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hendelsesfri overlevelse, EFS
Tidsramme: Fra behandlingsstart til studiens slutt, i opptil cirka 36 måneder
|
Fra behandlingsstart til studiens slutt, i opptil cirka 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start av behandling til slutten av studien, i opptil cirka 36 måneder
|
Fra start av behandling til slutten av studien, i opptil cirka 36 måneder
|
|
Hovedpatologisk respons (MPR)
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
Recurrence-Fri Overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fra kirurgi til studiens slutt, opptil ~36 måneder
|
Fra kirurgi til studiens slutt, opptil ~36 måneder
|
|
Patologisk responsrate (pRR)
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra informert samtykke til 30 dager etter siste dose
|
Fra informert samtykke til 30 dager etter siste dose
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra informert samtykke til 30 dager etter siste dose
|
Fra informert samtykke til 30 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2026-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .