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慢性腎臓病（CKD）関連貧血におけるダルベポエチンアルファとロキサデュスタットの比較

2026年4月2日 更新者：Ain Shams University

血液透析患者の貧血管理における鉄補充効果に関するロキサドスタットとダルベポエチン アルファの比較

貧血は、末期腎臓病（ESKD）の一般的で衰弱させる合併症であり、生活の質の低下および高い罹患率と死亡率に関連しています。 ESKD関連貧血は、多くの有害な併存症および転帰と関連しています。しかし、ヘモグロビンレベルを正常化しても、ほとんどの有害な転帰を改善する上で有意義ではないことが証明されています。 本研究は、CKD関連貧血患者におけるESAおよびHIF-PHIの実世界での有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

貧血は慢性腎臓病（CKD）の一般的かつ衰弱性の合併症であり、世界中の多くの患者に影響を及ぼしています。 一般集団と比較して、ESKD患者ではその有病率が約2倍高くなっています。 貧血の有病率はCKDの進行段階に伴って増加し、推定値は7％から50％以上に及びます。 研究デザイン：

この前向き観察コホート研究では、カイロのアルマザにあるエレクトリシティ病院の35人の血液透析患者を対象に、12週間にわたってRoxadustatまたはDarbepoetin Alfaのいずれかを無作為に投与しました。 本研究は、ESKD関連貧血の管理におけるRoxadustatの使用が、従来のESKD関連貧血治療と比較して、鉄プロファイルの改善と鉄需要の減少をもたらすかどうかを評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

電気病院で経過観察中のESKDまたはHD関連貧血を有するエジプト人患者。

説明

選定基準:

  • 末期腎疾患関連貧血
  • 血液透析関連貧血
  • ランダム化前の直近2回のヘモグロビン値の平均が10.5mg/dL以下

除外基準:

  • 輸血12週間前のESA治療
  • 輸血8週間前の赤血球輸血
  • 輸血6週間前の静脈内鉄剤輸血
  • 既知の骨髄異形成症候群の既往歴
  • 既知の多発性骨髄腫の既往歴
  • 既知の遺伝性血液疾患の既往歴
  • 活動性出血またはCKDに関連しない貧血の原因
  • NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
  • 肝疾患（ALTまたはASTが正常上限の3倍以上、または総ビリルビンが正常上限の1.5倍以上と定義）
  • 過去の臓器移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ダルベポエチンアルファ
患者は従来型の注射用ダルベポエチンアルファで治療されます
ロキサドスタット
患者は経口低酸素誘導性因子プロリル水酸化酵素阻害薬（HIF-PHIs）で治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄プロファイルの変化
時間枠：12週間
この研究は、CKD関連貧血の管理におけるRoxadustatの使用が、従来のCKD関連貧血治療と比較して、鉄プロファイルの改善と鉄需要の減少をもたらすかどうかを評価することを目的としています。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能
時間枠：12週間
この研究は、ロキサドスタットを服用している患者の血清クレアチニンの変化を、ダルベポエチンアルファと比較して評価します。
12週間
ヘモグロビン値の変化
時間枠：12週間
ヘモグロビン値は、ベースライン時および12週間後に測定されます。
12週間
赤血球輸血率
時間枠：12週間
12週間
静脈内鉄剤の必要性
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ain Shams University

協力者

Misr International University
October 6 University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (実際)

2025年6月12日

研究の完了 (実際)

2025年6月12日

試験登録日

最初に提出

2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9-2025/18

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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