만성 신장 질환 관련 빈혈에서 Darbapoeitin Alpha와 Roxadustat 간의 비교
2026년 4월 2일 업데이트: Ain Shams University
혈액투석 환자의 빈혈 관리에서 철분 보충 효과에 대한 록사두스타트 대 다르베포에틴 알파
빈혈은 말기 신장 질환(ESKD)의 흔하고 쇠약하게 만드는 합병증으로, 삶의 질 저하와 높은 유병률 및 사망률과 관련이 있습니다.
ESKD 관련 빈혈은 많은 불리한 동반 질환 및 결과와 관련이 있지만, 헤모글로빈 수치를 정상화하는 것이 대부분의 불리한 결과를 개선하는 데 있어 유의미하지 않은 것으로 입증되었습니다.
이 연구는 만성 신장 질환 관련 빈혈 환자에서 ESA와 HIF-PHI의 실제 임상 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
빈혈은 만성 신장병(CKD)의 흔하고 쇠약하게 만드는 합병증으로, 전 세계적으로 상당한 비율의 환자에게 영향을 미칩니다. 일반 인구에 비해 ESKD 환자들 사이에서 그 유병률은 약 2배 높습니다. 빈혈의 유병률은 CKD 진행 단계에 따라 증가하며, 추정치는 약 7%에서 >50%에 이릅니다. 연구 설계:
이 전향적 관찰 코호트 연구는 카이로 알마자 전기병원의 혈액투석 환자 35명을 대상으로 하여, 12주 동안 Roxadustat 또는 Darbepoetin Alfa를 무작위로 투여하였습니다. 본 연구는 ESKD 관련 빈혈 치료에 Roxadustat 사용이 기존의 ESKD 관련 빈혈 치료에 비해 개선된 철 프로필과 감소된 철 요구량을 초래하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Electricity Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전기병원에서 추적 관찰 중인 ESKD 또는 HD 관련 빈혈을 가진 이집트 환자.
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환 관련 빈혈
- 혈액 투석 관련 빈혈
- 무작위 배정 전 최근 2회 헤모글로빈 값의 평균이 10.5mg/dL 이하
제외 기준:
- 수혈 12주 전 ESA 치료
- 수혈 8주 전 적혈구 수혈
- 수혈 6주 전 정맥 내 철분 수혈
- 골수이형성증후군의 기왕력
- 다발성 골수종의 기왕력
- 유전성 혈액 질환의 기왕력
- 활성 출혈 또는 만성 신장병과 무관한 빈혈 원인
- NYHA 3기 또는 4기 울혈성 심부전
- 간 질환 (ALT 또는 AST가 상한치의 3배 이상 또는 총 빌리루빈이 상한치의 1.5배 이상으로 정의)
- 이전 장기 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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다르베포에틴 알파
환자는 기존의 주사용 다르베포에틴 알파로 치료받습니다
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록사두스타트
환자는 경구 저산소증 유도 인자 프롤릴 하이드록실라제 억제제(HIF-PHIs)로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철 프로파일 변화
기간: 12주
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본 연구는 만성 신장병 관련 빈혈 관리에 있어 Roxadustat 사용이 기존의 만성 신장병 관련 빈혈 치료에 비해 철 프로필을 개선하고 철 요구량을 감소시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능
기간: 12주
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본 연구는 로사두스타트를 복용하는 환자와 다르베포에틴 알파를 복용하는 환자의 혈청 크레아티닌 변화를 비교합니다
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12주
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헤모글로빈 수치 변화
기간: 12주
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헤모글로빈 수치는 기준선과 12주 말에 측정됩니다
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12주
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적혈구 수혈률
기간: 12주
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12주
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정맥 철분의 필요성
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Batchelor EK, Kapitsinou P, Pergola PE, Kovesdy CP, Jalal DI. Iron Deficiency in Chronic Kidney Disease: Updates on Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. J Am Soc Nephrol. 2020 Mar;31(3):456-468. doi: 10.1681/ASN.2019020213. Epub 2020 Feb 10.
- Stoumpos S, Crowe K, Sarafidis P, Barratt J, Bolignano D, Del Vecchio L, Malyszko J, Wiecek A, Ortiz A, Cozzolino M. Hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitors for anaemia in chronic kidney disease: a clinical practice document by the European Renal Best Practice board of the European Renal Association. Nephrol Dial Transplant. 2024 Sep 27;39(10):1710-1730. doi: 10.1093/ndt/gfae075.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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