Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen darbepoëtine alfa en roxadustat bij CKD-gerelateerde anemie

2 april 2026 bijgewerkt door: Ain Shams University

Roxadustat versus Darbepoëtine Alfa op de effecten van ijzerrepletie bij de behandeling van anemie bij hemodialysepatiënten

Anemie is een veelvoorkomende en invaliderende complicatie van eindstadium nierziekte (ESKD) die gepaard gaat met een verminderde kwaliteit van leven en hoge morbiditeit en mortaliteit. ESKD-gerelateerde anemie is geassocieerd met veel nadelige comorbiditeiten en uitkomsten; het normaliseren van de hemoglobinewaarden bleek echter niet significant te zijn in het verbeteren van de meeste nadelige uitkomsten. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van een ESA en een HIF-PHI in de dagelijkse praktijk te evalueren bij patiënten met CKD-gerelateerde anemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bloedarmoede is een veelvoorkomende en invaliderende complicatie van chronische nierziekte (CKD), die een aanzienlijk deel van de patiënten wereldwijd treft. Het komt ongeveer twee keer zo vaak voor bij ESKD-patiënten vergeleken met de algemene bevolking. De prevalentie van bloedarmoede neemt toe naarmate de stadia van CKD vorderen, met schattingen variërend van 7% tot >50%. Studieopzet:

Deze prospectieve observationele cohortstudie betrof 35 hemodialysepatiënten in het Electricity Hospital, Almaza, Caïro, die gedurende 12 weken willekeurig werden behandeld met Roxadustat of Darbepoetin Alfa. De studie heeft als doel te beoordelen of het gebruik van Roxadustat bij de behandeling van ESKD-gerelateerde bloedarmoede leidt tot een verbeterd ijzerprofiel en verminderde ijzerbehoefte vergeleken met traditionele behandeling voor ESKD-gerelateerde bloedarmoede.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Electricity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Egyptische patiënten met ESKD- of HD-gerelateerde anemie die onder controle zijn in het Electriciteitsziekenhuis.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Anemie gerelateerd aan eindstadium nierziekte
  • Anemie gerelateerd aan hemodialyse
  • Het gemiddelde van de twee meest recente hemoglobinewaarden vóór randomisatie was 10,5 mg/dL of minder

Uitsluitingscriteria:

  • ESA-behandeling 12 weken vóór transfusie
  • RBC-transfusie 8 weken vóór transfusie
  • IV-ijzertransfusie 6 weken vóór transfusie
  • Bekende voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom
  • Bekende voorgeschiedenis van multipel myeloom
  • Bekende voorgeschiedenis van erfelijke hematologische aandoeningen
  • Actieve bloeding of enige oorzaak van anemie niet gerelateerd aan CKD
  • NYHA-klasse III of IV congestief hartfalen
  • Leverziekte, gedefinieerd als ALT of AST 3x ULN of hoger, of totaal bilirubine 1,5x ULN of hoger
  • Eerdere orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Darbepoëtine Alfa
Patiënten worden behandeld met het traditionele injecteerbare darbepoetine alfa
Roxadustat
Patiënten worden behandeld met de orale hypoxia-induceerbare factor prolylhydroxylaseremmers (HIF-PHIs)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ijzerprofiel
Tijdsspanne: 12 weken
Het onderzoek heeft tot doel te beoordelen of het gebruik van Roxadustat bij de behandeling van CKD-gerelateerde anemie resulteert in een verbetering van het ijzerprofiel en een vermindering van de ijzerbehoefte in vergelijking met de traditionele behandeling voor CKD-gerelateerde anemie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfuncties
Tijdsspanne: 12 weken
De studie vergelijkt de veranderingen in serumcreatinine bij patiënten die roxadustat gebruiken in vergelijking met darbepoetine alfa
12 weken
Verandering in hemoglobinegehalten
Tijdsspanne: 12 weken
Het hemoglobinegehalte wordt gemeten bij aanvang en aan het einde van de 12 weken
12 weken
RBC-transfusiesnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De behoefte aan IV-ijzer
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Medewerkers

Misr International University
October 6 University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9-2025/18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren