Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение дарбэпоэтина альфа и роксадустата при анемии, связанной с ХБП

2 апреля 2026 г. обновлено: Ain Shams University

Роксадустат в сравнении с дарбэпоэтином альфа по влиянию на восполнение запасов железа при лечении анемии у пациентов на гемодиализе

Анемия является распространенным и изнурительным осложнением терминальной стадии хронической болезни почек (ТСКБП), которое связано со снижением качества жизни, высокой заболеваемостью и смертностью. Анемия, связанная с ТСКБП, связана со многими неблагоприятными сопутствующими заболеваниями и исходами; однако нормализация уровня гемоглобина оказалась незначительной для улучшения большинства неблагоприятных исходов. Это исследование направлено на оценку реальной эффективности и безопасности ЭСС и HIF-PHI у пациентов с анемией, связанной с ХБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Анемия является распространенным и изнурительным осложнением хронической болезни почек (ХБП), затрагивающим значительную долю пациентов по всему миру. Она встречается примерно в два раза чаще среди пациентов с ТПН по сравнению с общей популяцией. Распространенность анемии возрастает по мере прогрессирования стадий ХБП, с оценками от 7% до >50%. Дизайн исследования:

В этом проспективном обсервационном когортном исследовании участвовали 35 пациентов на гемодиализе в госпитале Electricity, Альмаза, Каир, которые случайным образом получали лечение либо Роксадустатом, либо Дарбэпоэтином Альфа в течение 12 недель. Исследование направлено на оценку того, приводит ли применение Роксадустата в лечении анемии, связанной с ТПН, к улучшению профиля железа и снижению потребности в железе по сравнению с традиционным лечением анемии, связанной с ТПН.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Египетские пациенты с анемией, связанной с ТПН или ГД, которые наблюдаются в больнице «Электричество».

Описание

Критерии включения:

  • Анемия, связанная с терминальной стадией заболевания почек
  • Анемия, связанная с гемодиализом
  • Среднее значение двух последних показателей гемоглобина до рандомизации составляло 10,5 мг/дл или менее

Критерии исключения:

  • Лечение ЭСП (эритропоэз-стимулирующими препаратами) за 12 недель до переливания
  • Переливание эритроцитарной массы за 8 недель до переливания
  • Внутривенное переливание железа за 6 недель до переливания
  • Известный анамнез миелодиспластического синдрома
  • Известный анамнез множественной миеломы
  • Известный анамнез наследственных гематологических заболеваний
  • Активное кровотечение или любая причина анемии, не связанная с ХБП
  • Застойная сердечная недостаточность III или IV функционального класса по NYHA
  • Заболевание печени, определяемое как АЛТ или АСТ в 3 раза выше ВГН или более, или общий билирубин в 1,5 раза выше ВГН или более
  • Предыдущая трансплантация органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дарбэпоэтин альфа
Пациенты получают традиционный инъекционный дарбэпоэтин альфа
Роксадустат
Пациентам назначают пероральные ингибиторы пролилгидроксилазы гипоксия-индуцируемого фактора (HIF-PHIs)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей железа
Временное ограничение: 12 недель
Исследование направлено на оценку того, приводит ли применение Роксадустата в лечении анемии, связанной с ХБП, к улучшению показателей железа и снижению потребности в железе по сравнению с традиционным лечением анемии, связанной с ХБП.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функции почек
Временное ограничение: 12 недель
В исследовании сравниваются изменения уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов, принимающих роксадустат, в сравнении с дарбэпоэтином альфа
12 недель
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: 12 недель
Уровни гемоглобина измеряются на исходном уровне и в конце 12 недель
12 недель
Частота переливания эритроцитарной массы
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Потребность в внутривенном железе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Соавторы

Misr International University
October 6 University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9-2025/18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться