Comparaison entre la darbépoétine alpha et le roxadustat dans l'anémie liée à la MRC
2 avril 2026 mis à jour par: Ain Shams University
Roxadustat contre Darbepoetin Alfa sur les effets de reconstitution du fer dans la prise en charge de l'anémie chez les patients hémodialysés
L'anémie est une complication courante et débilitante de l'insuffisance rénale terminale (IRT) qui est associée à une qualité de vie réduite ainsi qu'à une morbidité et une mortalité élevées.
L'anémie liée à l'IRT est associée à de nombreuses comorbidités et issues défavorables ; cependant, la normalisation des taux d'hémoglobine s'est avérée insignifiante pour améliorer la plupart des issues défavorables.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité en vie réelle d'un ASE et d'un HIF-PHI chez les patients atteints d'anémie liée à la MRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'anémie est une complication courante et invalidante de la maladie rénale chronique (MRC), affectant une proportion significative de patients dans le monde. Elle est environ deux fois plus répandue chez les patients atteints d'IRC terminale par rapport à la population générale. La prévalence de l'anémie augmente au fur et à mesure des stades avancés de la MRC, avec des estimations allant de 7 % à plus de 50 %. Conception de l'étude :
Cette étude de cohorte observationnelle prospective a impliqué 35 patients sous hémodialyse à l'Hôpital de l'Électricité, Almaza, Le Caire, qui ont été traités au hasard soit par le roxadustat, soit par le darbépoétine alfa sur 12 semaines. L'étude vise à évaluer si l'utilisation du roxadustat dans la prise en charge de l'anémie liée à l'IRC terminale entraîne un profil ferrique amélioré et des besoins en fer réduits par rapport au traitement traditionnel de l'anémie liée à l'IRC terminale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Electricity Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients égyptiens atteints d'anémie liée à l'ESKD ou à l'HD suivis à l'hôpital de l'Électricité.
La description
Critères d'inclusion :
- Anémie liée à une maladie rénale terminale
- Anémie liée à l'hémodialyse
- La moyenne des deux dernières valeurs d'hémoglobine avant la randomisation était de 10,5 mg/dL ou moins
Critères d'exclusion :
- Traitement par ASE 12 semaines avant la transfusion
- Transfusion de globules rouges 8 semaines avant la transfusion
- Transfusion de fer intraveineux 6 semaines avant la transfusion
- Antécédents connus de syndrome myélodysplasique
- Antécédents connus de myélome multiple
- Antécédents connus de maladies hématologiques héréditaires
- Saignement actif ou toute cause d'anémie non liée à la MRC
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la NYHA
- Maladie hépatique, définie comme une ALT ou AST ≥ 3x la limite supérieure de la normale, ou une bilirubine totale ≥ 1,5x la limite supérieure de la normale
- Transplantation d'organe antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Darbépétine Alpha
Les patients sont traités avec la darbépoétine alfa injectable traditionnelle
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Roxadustat
Les patients sont traités avec les inhibiteurs oraux de la prolyl hydroxylase du facteur inductible par l'hypoxie (HIF-PHIs)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du profil de fer
Délai: 12 semaines
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L'étude vise à évaluer si l'utilisation du Roxadustat dans la prise en charge de l'anémie liée à l'IRC entraîne une amélioration du profil ferrique et une réduction des besoins en fer par rapport au traitement traditionnel de l'anémie liée à l'IRC.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctions Rénales
Délai: 12 semaines
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L'étude compare les changements de la créatinine sérique chez les patients prenant du roxadustat par rapport à la darbépoétine alfa
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12 semaines
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Variation des taux d'hémoglobine
Délai: 12 semaines
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Les niveaux d'hémoglobine sont mesurés au départ et à la fin des 12 semaines
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12 semaines
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Taux de transfusion de globules rouges
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Le besoin de fer intraveineux
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Batchelor EK, Kapitsinou P, Pergola PE, Kovesdy CP, Jalal DI. Iron Deficiency in Chronic Kidney Disease: Updates on Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. J Am Soc Nephrol. 2020 Mar;31(3):456-468. doi: 10.1681/ASN.2019020213. Epub 2020 Feb 10.
- Stoumpos S, Crowe K, Sarafidis P, Barratt J, Bolignano D, Del Vecchio L, Malyszko J, Wiecek A, Ortiz A, Cozzolino M. Hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitors for anaemia in chronic kidney disease: a clinical practice document by the European Renal Best Practice board of the European Renal Association. Nephrol Dial Transplant. 2024 Sep 27;39(10):1710-1730. doi: 10.1093/ndt/gfae075.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Première publication (Réel)
8 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9-2025/18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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