Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom darbapoetinalfa og roxadustat ved CKD-relatert anemi

2. april 2026 oppdatert av: Ain Shams University

Roxadustat kontra Darbepoetin Alfa på jernrepleteringseffekter i behandlingen av anemi hos hemodialysepasienter

Anemi er en vanlig og svekkende komplikasjon ved nyresvikt i siste stadium (ESKD) som er forbundet med redusert livskvalitet og høy morbiditet og dødelighet. ESKD-relatert anemi er forbundet med mange uheldige komorbiditeter og utfall; imidlertid viste det seg å være ubetydelig å normalisere hemoglobin-nivåene for å forbedre de fleste uheldige utfall. Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ESA og en HIF-PHI i virkeligheten hos pasienter med CKD-relatert anemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Anemi er en vanlig og svekkende komplikasjon ved kronisk nyresvikt (CKD), som rammer en betydelig andel pasienter over hele verden. Den er omtrent dobbelt så utbredt blant ESKD-pasienter sammenlignet med den generelle befolkningen. Forekomsten av anemi øker over de forskjellige stadiene av CKD, med estimater fra 7 % til >50 %. Studiedesign:

Denne prospektive observasjonskohortstudien involverte 35 hemodialysepasienter ved Electricity Hospital, Almaza, Kairo, som ble tilfeldig behandlet med enten Roxadustat eller Darbepoetin Alfa over 12 uker. Studien har som mål å vurdere om bruk av Roxadustat i behandlingen av ESKD-relatert anemi resulterer i forbedret jernprofil og redusert jernbehov sammenlignet med tradisjonell behandling for ESKD-relatert anemi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Electricity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Egyptiske pasienter med ESKD- eller HD-relatert anemi som følges opp på Electricity-sykehuset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anemi relatert til endestadiet nyresykdom
  • Hemodialyse-relatert anemi
  • Gjennomsnittet av de to siste hemoglobinverdiene før randomisering var 10,5 mg/dL eller mindre

Eksklusjonskriterier:

  • ESA-behandling 12 uker før transfusjon
  • RBC-transfusjon 8 uker før transfusjon
  • IV-jern-transfusjon 6 uker før transfusjon
  • Kjent historie med myelodysplastisk syndrom
  • Kjent historie med myelomatose (multippelt myelom)
  • Kjent historie med arvelige hematologiske sykdommer
  • Aktiv blødning eller annen årsak til anemi som ikke er relatert til CKD
  • NYHA klasse III eller IV hjertesvikt
  • Leversykdom, definert som ALT eller AST 3x ULN eller høyere, eller totalt bilirubin 1,5x ULN eller høyere
  • Tidligere organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Darbepoietin Alfa
Pasientene behandles med det tradisjonelle injiserbare darbepoetin alfa
Roxadustat
Pasienter behandles med orale hypoxia-inducerbare faktor prolylhydroksylasehemmere (HIF-PHIs)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i jernprofil
Tidsramme: 12 uker
Studien har som mål å vurdere om bruk av Roxadustat i behandlingen av CKD-relatert anemi resulterer i forbedret jernprofil og reduserte jernbehov sammenlignet med tradisjonell behandling for CKD-relatert anemi.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjoner
Tidsramme: 12 uker
Studien sammenligner endringer i serumkreatinin hos pasienter som tar roxadustat sammenlignet med darbepoetin alfa
12 uker
Endring i hemoglobin-nivåer
Tidsramme: 12 uker
Hemoglobinnivåer måles ved utgangspunktet og ved slutten av de 12 ukene
12 uker
RBC-transfusjonsrate
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Behovet for IV-jern
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbeidspartnere

Misr International University
October 6 University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9-2025/18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere