Porównanie darbapoetyny alfa i roxadustatu w niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Roksadustat kontra darbepoetyna alfa pod względem efektów uzupełniania żelaza w leczeniu niedokrwistości u pacjentów hemodializowanych
Niedokrwistość jest powszechnym i wyniszczającym powikłaniem schyłkowej choroby nerek (ESKD), które wiąże się z obniżoną jakością życia oraz wysoką zachorowalnością i śmiertelnością.
Niedokrwistość związana z ESKD wiąże się z wieloma niekorzystnymi chorobami współistniejącymi i wynikami leczenia; jednak normalizacja poziomu hemoglobiny okazała się nieistotna w poprawie większości niekorzystnych wyników.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa ESA oraz HIF-PHI u pacjentów z niedokrwistością związaną z CKD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Niedokrwistość jest częstym i wyniszczającym powikłaniem przewlekłej choroby nerek (CKD), dotykającym znaczną część pacjentów na całym świecie. Jest ona około dwukrotnie częstsza wśród pacjentów z ESKD w porównaniu z ogólną populacją. Częstość występowania niedokrwistości wzrasta wraz z zaawansowaniem stadium CKD, z szacunkami od 7% do >50%. Projekt badania:
To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe obejmowało 35 pacjentów hemodializowanych w Szpitalu Elektrycznym w Almazie w Kairze, którzy byli losowo leczeni Roxadustatem lub Darbepoetyną Alfa przez 12 tygodni. Celem badania jest ocena, czy stosowanie Roxadustatu w leczeniu niedokrwistości związanej z ESKD prowadzi do poprawy profilu żelaza i zmniejszenia zapotrzebowania na żelazo w porównaniu z tradycyjnym leczeniem niedokrwistości związanej z ESKD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Electricity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Egipscy pacjenci z niedokrwistością związaną z ESKD lub HD, którzy są pod opieką szpitala Electricity.
Opis
Kryteria włączenia:
- Niedokrwistość związana ze schyłkową niewydolnością nerek
- Niedokrwistość związana z hemodializą
- Średnia z dwóch ostatnich wartości hemoglobiny przed randomizacją wynosiła 10,5 mg/dL lub mniej
Kryteria wykluczenia:
- Leczenie ESA 12 tygodni przed transfuzją
- Transfuzja krwinek czerwonych 8 tygodni przed transfuzją
- Transfuzja żelaza dożylnego 6 tygodni przed transfuzją
- Znana historia zespołu mielodysplastycznego
- Znana historia szpiczaka mnogiego
- Znana historia dziedzicznych chorób hematologicznych
- Aktywne krwawienie lub jakakolwiek przyczyna niedokrwistości niezwiązana z PChN
- Niewydolność serca w klasie III lub IV według NYHA
- Choroba wątroby, zdefiniowana jako ALT lub AST ≥3x ULN lub całkowita bilirubina ≥1,5x ULN
- Wcześniejszy przeszczep narządu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Darbepoetyna Alfa
Pacjenci są leczeni tradycyjną iniekcyjną darbepoetyną alfa
|
|
Roksadustat
Pacjenci są leczeni doustnymi inhibitorami prolylohydroksylazy czynnika indukowanego hipoksją (HIF-PHIs)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu żelaza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie ma na celu ocenę, czy stosowanie Roxadustatu w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek (PChN) skutkuje poprawą profilu żelaza i zmniejszeniem zapotrzebowania na żelazo w porównaniu z tradycyjnym leczeniem niedokrwistości związanej z PChN.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje Nerek
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie porównuje zmiany stężenia kreatyniny w surowicy u pacjentów przyjmujących roksadustat w porównaniu do darbepoetyny alfa
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziom hemoglobiny jest mierzony na początku badania oraz po upływie 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik przetoczeń krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Potrzeba stosowania żelaza dożylnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Batchelor EK, Kapitsinou P, Pergola PE, Kovesdy CP, Jalal DI. Iron Deficiency in Chronic Kidney Disease: Updates on Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. J Am Soc Nephrol. 2020 Mar;31(3):456-468. doi: 10.1681/ASN.2019020213. Epub 2020 Feb 10.
- Stoumpos S, Crowe K, Sarafidis P, Barratt J, Bolignano D, Del Vecchio L, Malyszko J, Wiecek A, Ortiz A, Cozzolino M. Hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitors for anaemia in chronic kidney disease: a clinical practice document by the European Renal Best Practice board of the European Renal Association. Nephrol Dial Transplant. 2024 Sep 27;39(10):1710-1730. doi: 10.1093/ndt/gfae075.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9-2025/18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .