Jämförelse mellan Darbapoetin Alfa och Roxadustat vid CKD-relaterad anemi
2 april 2026 uppdaterad av: Ain Shams University
Roxadustat kontra Darbepoetin Alfa på järnåterfyllningseffekter vid behandling av anemi hos hemodialyspatienter
Anemi är en vanlig och försvagande komplikation av slutstadium av njursjukdom (ESKD) som är förknippad med nedsatt livskvalitet och hög sjuklighet och dödlighet.
ESKD-relaterad anemi är förknippad med många negativa komorbiditeter och utfall; dock visade sig normalisering av hemoglobinhalten vara obetydlig för att förbättra de flesta negativa utfall.
Denna studie syftar till att utvärdera den verkliga världens effektivitet och säkerhet av ett ESA och en HIF-PHI hos patienter med CKD-relaterad anemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Anemi är en vanlig och försvagande komplikation vid kronisk njursjukdom (CKD), som drabbar en betydande andel patienter över hela världen. Den är ungefär dubbelt så vanlig bland ESKD-patienter jämfört med den allmänna befolkningen. Förekomsten av anemi ökar med de avancerade stadierna av CKD, med uppskattningar som varierar från 7% till över 50%. Studiedesign:
Denna prospektiva observationskohortstudie involverade 35 hemodialyspatienter på Electricity Hospital i Almaza, Kairo, som slumpmässigt behandlades med antingen Roxadustat eller Darbepoetin Alfa under 12 veckor. Studien syftar till att utvärdera om användning av Roxadustat i behandlingen av ESKD-relaterad anemi resulterar i förbättrad järnprofil och minskat järnbehov jämfört med traditionell behandling för ESKD-relaterad anemi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Electricity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Egyptiska patienter med ESKD- eller HD-relaterad anemi som följer upp på Electricity-sjukhuset.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anemi relaterad till slutstadium av njursjukdom
- Anemi relaterad till hemodialys
- Medelvärdet av de två senaste hemoglobinvärdena före randomisering var 10,5 mg/dL eller lägre
Exklusionskriterier:
- ESA-behandling 12 veckor före transfusion
- RBC-transfusion 8 veckor före transfusion
- IV järntransfusion 6 veckor före transfusion
- Känd anamnes av myelodysplastiskt syndrom
- Känd anamnes av multipelt myelom
- Känd anamnes av ärftliga hematologiska sjukdomar
- Aktiv blödning eller orsak till anemi som inte är relaterad till CKD
- NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt
- Lever sjukdom, definierad som ALT eller AST 3x ULN eller högre, eller totalt bilirubin 1,5x ULN eller högre
- Tidigare organtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Darbepoetin Alfa
Patienter behandlas med det traditionella injicerbara darbepoetin alfa
|
|
Roxadustat
Patienter behandlas med de orala hypoxi-inducerbara faktorprolylhydroxylashämmarna (HIF-PHIs)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i järnprofil
Tidsram: 12 veckor
|
Studien syftar till att bedöma om användning av Roxadustat vid behandling av CKD-relaterad anemi resulterar i förbättrad järnprofil och minskat järnbehov jämfört med traditionell behandling för CKD-relaterad anemi.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurfunktioner
Tidsram: 12 veckor
|
Studien jämför förändringar i serumkreatinin hos patienter som tar roxadustat jämfört med darbepoetin alfa
|
12 veckor
|
|
Förändring i hemoglobinhalter
Tidsram: 12 veckor
|
Hemoglobinnivåer mäts vid baslinjen och i slutet av de 12 veckorna
|
12 veckor
|
|
RBC-transfusionshastighet
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Behovet av IV-järn
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Batchelor EK, Kapitsinou P, Pergola PE, Kovesdy CP, Jalal DI. Iron Deficiency in Chronic Kidney Disease: Updates on Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. J Am Soc Nephrol. 2020 Mar;31(3):456-468. doi: 10.1681/ASN.2019020213. Epub 2020 Feb 10.
- Stoumpos S, Crowe K, Sarafidis P, Barratt J, Bolignano D, Del Vecchio L, Malyszko J, Wiecek A, Ortiz A, Cozzolino M. Hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitors for anaemia in chronic kidney disease: a clinical practice document by the European Renal Best Practice board of the European Renal Association. Nephrol Dial Transplant. 2024 Sep 27;39(10):1710-1730. doi: 10.1093/ndt/gfae075.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Första postat (Faktisk)
8 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9-2025/18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .