Vergleich zwischen Darbepoetin Alpha und Roxadustat bei CKD-bedingter Anämie
2. April 2026 aktualisiert von: Ain Shams University
Roxadustat im Vergleich zu Darbepoetin Alfa bei den Eisenauffülleffekten in der Behandlung der Anämie bei Hämodialysepatienten
Anämie ist eine häufige und schwächende Komplikation des Endstadiums einer Nierenerkrankung (ESKD), die mit einer verringerten Lebensqualität sowie hoher Morbidität und Mortalität verbunden ist.
Die mit ESKD verbundene Anämie ist mit vielen nachteiligen Begleiterkrankungen und Ergebnissen assoziiert; die Normalisierung der Hämoglobinwerte erwies sich jedoch als unbedeutend für die Verbesserung der meisten nachteiligen Ergebnisse.
Diese Studie zielt darauf ab, die reale Wirksamkeit und Sicherheit eines ESA und eines HIF-PHI bei Patienten mit CKD-bedingter Anämie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anämie ist eine häufige und schwächende Komplikation der chronischen Nierenerkrankung (CKD), die einen bedeutenden Anteil der Patienten weltweit betrifft. Sie ist bei ESKD-Patienten etwa doppelt so häufig wie in der Allgemeinbevölkerung. Die Prävalenz von Anämie nimmt mit den fortschreitenden Stadien der CKD zu, mit Schätzungen zwischen 7 % und >50 %. Studiendesign:
Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie umfasste 35 Hämodialysepatienten im Electricity Hospital, Almaza, Kairo, die über 12 Wochen zufällig entweder mit Roxadustat oder Darbepoetin Alfa behandelt wurden. Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob der Einsatz von Roxadustat bei der Behandlung von ESKD-bedingter Anämie im Vergleich zur traditionellen Behandlung von ESKD-bedingter Anämie zu einem verbesserten Eisenprofil und einem reduzierten Eisenbedarf führt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Electricity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ägyptische Patienten mit ESKD- oder HD-bezogener Anämie, die sich in der Elektrizitätsklinik nachbehandeln lassen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anämie im Endstadium einer Nierenerkrankung
- Hämodialyse-bedingte Anämie
- Der Durchschnitt der beiden letzten Hämoglobinwerte vor der Randomisierung betrug 10,5 mg/dL oder weniger
Ausschlusskriterien:
- ESA-Behandlung 12 Wochen vor der Transfusion
- Erythrozyten-Transfusion 8 Wochen vor der Transfusion
- Intravenöse Eisentransfusion 6 Wochen vor der Transfusion
- Bekannte Vorgeschichte eines myelodysplastischen Syndroms
- Bekannte Vorgeschichte eines multiplen Myeloms
- Bekannte Vorgeschichte erblicher hämatologischer Erkrankungen
- Aktive Blutung oder andere Ursachen für Anämie, die nicht mit CKD zusammenhängen
- NYHA-Klasse III oder IV kongestive Herzinsuffizienz
- Lebererkrankung, definiert als ALT oder AST 3x ULN oder höher, oder Gesamtbilirubin 1,5x ULN oder höher
- Frühere Organtransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Darbepoetin Alpha
Patienten werden mit dem traditionellen injizierbaren Darbepoetin alfa behandelt
|
|
Roxadustat
Patienten werden mit oralen Hypoxie-induzierbaren Faktor-Prollyl-Hydroxylase-Inhibitoren (HIF-PHIs) behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Eisenprofils
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Verwendung von Roxadustat bei der Behandlung von CKD-bedingter Anämie im Vergleich zur traditionellen Behandlung von CKD-bedingter Anämie zu einer Verbesserung des Eisenprofils und einer Verringerung des Eisenbedarfs führt.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nierenfunktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Studie vergleicht die Veränderungen des Serumkreatinins bei Patienten, die Roxadustat einnehmen, im Vergleich zu Darbepoetin alfa.
|
12 Wochen
|
|
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Hämoglobinwerte werden zu Beginn und am Ende der 12 Wochen gemessen
|
12 Wochen
|
|
RBC-Transfusionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
|
Der Bedarf an intravenösem Eisen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Batchelor EK, Kapitsinou P, Pergola PE, Kovesdy CP, Jalal DI. Iron Deficiency in Chronic Kidney Disease: Updates on Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. J Am Soc Nephrol. 2020 Mar;31(3):456-468. doi: 10.1681/ASN.2019020213. Epub 2020 Feb 10.
- Stoumpos S, Crowe K, Sarafidis P, Barratt J, Bolignano D, Del Vecchio L, Malyszko J, Wiecek A, Ortiz A, Cozzolino M. Hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitors for anaemia in chronic kidney disease: a clinical practice document by the European Renal Best Practice board of the European Renal Association. Nephrol Dial Transplant. 2024 Sep 27;39(10):1710-1730. doi: 10.1093/ndt/gfae075.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9-2025/18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .