Confronto tra Darbapoeitina Alfa e Roxadustat nell'anemia correlata a CKD
2 aprile 2026 aggiornato da: Ain Shams University
Roxadustat Versus Darbepoetin Alfa sugli Effetti di Ripristino del Ferro nella Gestione dell'Anemia nei Pazienti in Emodialisi
L'anemia è una complicanza comune e debilitante della malattia renale allo stadio terminale (ESKD) associata a una ridotta qualità della vita e ad alta morbilità e mortalità.
L'anemia correlata all'ESKD è associata a molte comorbidità ed esiti avversi; tuttavia, normalizzare i livelli di emoglobina si è rivelato insignificante nel migliorare la maggior parte degli esiti avversi.
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale di un ESA e di un HIF-PHI nei pazienti con anemia correlata a CKD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'anemia è una complicanza comune e debilitante della malattia renale cronica (MRC), che colpisce una percentuale significativa di pazienti in tutto il mondo. È approssimativamente due volte più prevalente tra i pazienti con ESRD rispetto alla popolazione generale. La prevalenza dell'anemia aumenta con l'avanzare degli stadi della MRC, con stime che vanno dal 7% a oltre il 50%. Disegno dello studio:
Questo studio prospettico di coorte osservazionale ha coinvolto 35 pazienti in emodialisi presso l'Ospedale Electricity, Almaza, Il Cairo, trattati casualmente con Roxadustat o Darbepoetin Alfa per 12 settimane. Lo studio mira a valutare se l'uso di Roxadustat nella gestione dell'anemia correlata all'ESRD comporti un miglior profilo del ferro e una riduzione del fabbisogno di ferro rispetto al trattamento tradizionale per l'anemia correlata all'ESRD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Electricity Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti egiziani con anemia correlata a ESKD o HD che si sottopongono a controlli presso l'ospedale Electricity.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Anemia correlata a malattia renale allo stadio terminale
- Anemia correlata all'emodialisi
- La media dei due valori di emoglobina più recenti prima della randomizzazione era di 10,5 mg/dL o inferiore
Criteri di esclusione:
- Trattamento con ESA 12 settimane prima della trasfusione
- Trasfusione di globuli rossi 8 settimane prima della trasfusione
- Trasfusione di ferro endovenoso 6 settimane prima della trasfusione
- Storia nota di sindrome mielodisplastica
- Storia nota di mieloma multiplo
- Storia nota di malattie ematologiche ereditarie
- Sanguinamento attivo o qualsiasi causa di anemia non correlata alla CKD
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
- Malattia epatica, definita come ALT o AST 3x ULN o superiore, o bilirubina totale 1,5x ULN o superiore
- Trapianto d'organo precedente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Darbepoetina Alfa
I pazienti vengono trattati con il tradizionale darbepoetina alfa iniettabile
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Roxadustat
I pazienti vengono trattati con inibitori orali della prolil idrossilasi del fattore indotto dall'ipossia (HIF-PHIs)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del profilo di ferro
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo studio mira a valutare se l'uso di Roxadustat nella gestione dell'anemia correlata alla CKD comporti un miglioramento del profilo del ferro e una riduzione del fabbisogno di ferro rispetto al trattamento tradizionale per l'anemia correlata alla CKD.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzioni Renali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo studio confronta le variazioni della creatinina sierica nei pazienti che assumono roxadustat rispetto al darbepoetin alfa
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12 settimane
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Variazione dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane
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I livelli di emoglobina vengono misurati al basale e al termine delle 12 settimane
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12 settimane
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Tasso di trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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La necessità di ferro endovenoso
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Batchelor EK, Kapitsinou P, Pergola PE, Kovesdy CP, Jalal DI. Iron Deficiency in Chronic Kidney Disease: Updates on Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. J Am Soc Nephrol. 2020 Mar;31(3):456-468. doi: 10.1681/ASN.2019020213. Epub 2020 Feb 10.
- Stoumpos S, Crowe K, Sarafidis P, Barratt J, Bolignano D, Del Vecchio L, Malyszko J, Wiecek A, Ortiz A, Cozzolino M. Hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitors for anaemia in chronic kidney disease: a clinical practice document by the European Renal Best Practice board of the European Renal Association. Nephrol Dial Transplant. 2024 Sep 27;39(10):1710-1730. doi: 10.1093/ndt/gfae075.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9-2025/18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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