Sammenligning mellem Darbepoetin Alfa og Roxadustat ved CKD-relateret anæmi
2. april 2026 opdateret af: Ain Shams University
Roxadustat kontra Darbepoetin Alfa på jernrepletioneffekter i behandlingen af anæmi hos hemodialysepatienter
Anæmi er en almindelig og invalidiserende komplikation ved nyresvigt i slutstadiet (ESKD), der er forbundet med nedsat livskvalitet og høj morbiditet og dødelighed.
ESKD-relateret anæmi er forbundet med mange uønskede komorbiditeter og udfald; dog viste det sig at være ubetydeligt at normalisere hæmoglobinniveauerne for at forbedre de fleste uønskede udfald.
Dette studie har til formål at evaluere den virkelige verdens effektivitet og sikkerhed af en ESA og en HIF-PHI hos patienter med CKD-relateret anæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anæmi er en almindelig og invaliderende komplikation ved kronisk nyresygdom (CKD), der påvirker en betydelig andel af patienter på verdensplan. Den er omkring dobbelt så udbredt blandt ESKD-patienter sammenlignet med den generelle befolkning. Prævalensen af anæmi stiger i takt med CKD's fremskridende stadier, med estimater fra 7% til >50%. Studiedesign:
Denne prospektive observationskohortestudie omfattede 35 hemodialysepatienter på Electricity Hospital, Almaza, Cairo, som blev behandlet tilfældigt med enten Roxadustat eller Darbepoetin Alfa over 12 uger. Studiets formål er at vurdere, om brugen af Roxadustat i behandlingen af ESKD-relateret anæmi resulterer i en forbedret jernprofil og reduceret jernbehov sammenlignet med traditionel behandling af ESKD-relateret anæmi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Electricity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Egyptiske patienter med ESKD- eller HD-relateret anæmi, der følges op på Electricity hospitalet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anemi relateret til terminal nyresygdom
- Anemi relateret til hemodialyse
- Gennemsnittet af de to seneste hæmoglobinværdier før randomisering var 10,5 mg/dL eller mindre
Eksklusionskriterier:
- ESA-behandling 12 uger før transfusion
- RBC-transfusion 8 uger før transfusion
- IV-jerntransfusion 6 uger før transfusion
- Kendt historie med myelodysplastisk syndrom
- Kendt historie med multipelt myelom
- Kendt historie med arvelige hæmatologiske sygdomme
- Aktiv blødning eller enhver årsag til anemi, der ikke er relateret til CKD
- NYHA klasse III eller IV kongestivt hjertesvigt
- Leverlidelse, defineret som ALT eller AST 3x ULN eller højere, eller totalt bilirubin 1,5x ULN eller højere
- Tidligere organtransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Darbepoetin alfa
Patienter behandles med det traditionelle injicerbare darbepoetin alfa
|
|
Roxadustat
Patienterne behandles med orale hypoxia-inducerbare faktor prolyl hydroxylase-hæmmere (HIF-PHIs)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i jernprofil
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøgelsen har til formål at vurdere, om brugen af Roxadustat i behandlingen af CKD-relateret anæmi resulterer i en forbedret jernprofil og reduceret behov for jern sammenlignet med traditionel behandling af CKD-relateret anæmi.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunktioner
Tidsramme: 12 uger
|
Studiet sammenligner ændringer i serumkreatinin hos patienter, der tager roxadustat, i forhold til darbepoetin alfa
|
12 uger
|
|
Ændring i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Hæmoglobinniveauer måles ved baseline og ved afslutningen af de 12 uger
|
12 uger
|
|
RBC-transfusionsrate
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Behovet for IV jern
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Batchelor EK, Kapitsinou P, Pergola PE, Kovesdy CP, Jalal DI. Iron Deficiency in Chronic Kidney Disease: Updates on Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. J Am Soc Nephrol. 2020 Mar;31(3):456-468. doi: 10.1681/ASN.2019020213. Epub 2020 Feb 10.
- Stoumpos S, Crowe K, Sarafidis P, Barratt J, Bolignano D, Del Vecchio L, Malyszko J, Wiecek A, Ortiz A, Cozzolino M. Hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitors for anaemia in chronic kidney disease: a clinical practice document by the European Renal Best Practice board of the European Renal Association. Nephrol Dial Transplant. 2024 Sep 27;39(10):1710-1730. doi: 10.1093/ndt/gfae075.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2026
Først opslået (Faktiske)
8. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9-2025/18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .