Comparação entre Darbapoeitina Alfa e Roxadustat na Anemia Relacionada à DRC
2 de abril de 2026 atualizado por: Ain Shams University
Roxadustat Versus Darbepoetina Alfa nos Efeitos de Reposição de Ferro no Tratamento da Anemia em Pacientes em Hemodiálise
A anemia é uma complicação comum e debilitante da doença renal em fase terminal (DRFT) que está associada a uma redução da qualidade de vida e a uma elevada morbilidade e mortalidade.
A anemia relacionada com a DRFT está associada a muitas comorbilidades e desfechos adversos; no entanto, normalizar os níveis de hemoglobina mostrou-se insignificante na melhoria da maioria dos desfechos adversos.
Este estudo visa avaliar a eficácia e a segurança no mundo real de um agente estimulador da eritropoiese (ESA) e de um inibidor da prolil-hidroxilase induzido por hipóxia (HIF-PHI) em doentes com anemia relacionada com a doença renal crónica (DRC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A anemia é uma complicação comum e debilitante da doença renal crónica (DRC), afetando uma proporção significativa de pacientes em todo o mundo. É aproximadamente duas vezes mais prevalente entre os pacientes com doença renal terminal (DRT) em comparação com a população em geral. A prevalência da anemia aumenta ao longo dos estágios avançados da DRC, com estimativas que variam entre 7% a mais de 50%. Desenho do Estudo:
Este estudo de coorte observacional prospectivo envolveu 35 pacientes em hemodiálise no Hospital Electricity, Almaza, Cairo, que foram tratados aleatoriamente com Roxadustat ou Darbepoetina Alfa durante 12 semanas. O estudo visa avaliar se o uso de Roxadustat no tratamento da anemia relacionada à DRT resulta em um perfil de ferro melhorado e em necessidades de ferro reduzidas em comparação com o tratamento tradicional para a anemia relacionada à DRT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito
- Electricity Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes egípcios com anemia relacionada com DRT ou HD que seguem acompanhamento no hospital Electricity.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Anemia relacionada com doença renal em fase terminal
- Anemia relacionada com hemodiálise
- A média dos dois valores de hemoglobina mais recentes antes da randomização foi de 10,5mg/dL ou menos
Critérios de Exclusão:
- Tratamento com ESA 12 semanas antes da transfusão
- Transfusão de glóbulos vermelhos 8 semanas antes da transfusão
- Transfusão de ferro IV 6 semanas antes da transfusão
- História conhecida de síndrome mielodisplásica
- História conhecida de mieloma múltiplo
- História conhecida de doenças hematológicas hereditárias
- Hemorragia ativa ou qualquer causa de anemia não relacionada com DRC
- Insuficiência cardíaca congestiva NYHA Classe III ou IV
- Doença hepática, definida como ALT ou AST 3x ULN ou superior, ou bilirrubina total 1,5x ULN ou superior
- Transplante de órgão prévio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Darbepoeitina Alfa
Os doentes são tratados com a darbepoetina alfa injetável tradicional
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Roxadustat
Os doentes são tratados com os inibidores orais da prolil hidroxilase do factor induzido por hipóxia (HIF-PHIs)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no perfil de ferro
Prazo: 12 semanas
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O estudo visa avaliar se a utilização de Roxadustat no tratamento da anemia relacionada com DRC resulta numa melhoria do perfil de ferro e numa redução das necessidades de ferro, em comparação com o tratamento tradicional para a anemia relacionada com DRC.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funções Renais
Prazo: 12 semanas
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O estudo compara as alterações na creatinina sérica em doentes que tomam roxadustat em comparação com a darbepoetina alfa
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12 semanas
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Alteração nos níveis de hemoglobina
Prazo: 12 semanas
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Os níveis de hemoglobina são medidos no início e no final das 12 semanas
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12 semanas
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Taxa de transfusão de eritrócitos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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A necessidade de ferro IV
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Batchelor EK, Kapitsinou P, Pergola PE, Kovesdy CP, Jalal DI. Iron Deficiency in Chronic Kidney Disease: Updates on Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. J Am Soc Nephrol. 2020 Mar;31(3):456-468. doi: 10.1681/ASN.2019020213. Epub 2020 Feb 10.
- Stoumpos S, Crowe K, Sarafidis P, Barratt J, Bolignano D, Del Vecchio L, Malyszko J, Wiecek A, Ortiz A, Cozzolino M. Hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitors for anaemia in chronic kidney disease: a clinical practice document by the European Renal Best Practice board of the European Renal Association. Nephrol Dial Transplant. 2024 Sep 27;39(10):1710-1730. doi: 10.1093/ndt/gfae075.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9-2025/18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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