Srovnání mezi darbepoetinem alfa a roxadustatem při anémii související s CKD
2. dubna 2026 aktualizováno: Ain Shams University
Roxadustat versus Darbepoetin Alfa na účinky doplnění železa při léčbě anémie u pacientů na hemodialýze
Anémie je častá a vysilující komplikace terminálního stadia onemocnění ledvin (ESKD), která je spojena se sníženou kvalitou života a vysokou morbiditou a mortalitou.
Anémie související s ESKD je spojena s mnoha nepříznivými komorbiditami a výsledky; normalizace hladin hemoglobinu se však ukázala jako nevýznamná pro zlepšení většiny nepříznivých výsledků.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit reálnou účinnost a bezpečnost ESA a HIF-PHI u pacientů s anémií související s CKD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Anémie je běžnou a vysilující komplikací chronického onemocnění ledvin (CKD), která postihuje významnou část pacientů po celém světě. Vyskytuje se přibližně dvakrát častěji u pacientů s ESKD ve srovnání s běžnou populací. Prevalence anémie se zvyšuje s postupujícími stádii CKD, s odhady od 7 % do >50 %. Design studie:
Tato prospektivní observační kohortová studie zahrnovala 35 pacientů na hemodialýze v nemocnici Electricity v Almaze v Káhiře, kteří byli po dobu 12 týdnů náhodně léčeni buď Roxadustatem, nebo Darbepoetinem Alfa. Studie si klade za cíl posoudit, zda použití Roxadustatu při léčbě anémie související s ESKD vede ke zlepšení profilu železa a snížení potřeby železa ve srovnání s tradiční léčbou anémie související s ESKD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Electricity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Egyptští pacienti s anémií související s ESKD nebo HD, kteří docházejí na kontrolu do nemocnice Electricity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anémie související s konečným stádiem onemocnění ledvin
- Anémie související s hemodialýzou
- Průměr dvou nejnovějších hodnot hemoglobinu před randomizací byl 10,5 mg/dL nebo méně
Kritéria pro vyloučení:
- Léčba ESA 12 týdnů před transfuzí
- Transfuze erytrocytů 8 týdnů před transfuzí
- Intravenózní transfuze železa 6 týdnů před transfuzí
- Známá anamnéza myelodysplastického syndromu
- Známá anamnéza mnohočetného myelomu
- Známá anamnéza dědičných hematologických onemocnění
- Aktivní krvácení nebo jakákoli příčina anémie nesouvisející s CKD
- Kongestivní srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV
- Onemocnění jater, definované jako ALT nebo AST 3x ULN nebo více, nebo celkový bilirubin 1,5x ULN nebo více
- Předchozí transplantace orgánu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Darbepoetin alfa
Pacienti jsou léčeni tradičním injekčním darbepoetinem alfa
|
|
Roxadustat
Pacienti jsou léčeni perorálními inhibitory prolylhydroxylázy hypoxií indukovatelného faktoru (HIF-PHIs)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v profilu železa
Časové okno: 12 týdnů
|
Studie si klade za cíl posoudit, zda použití Roxadustatu při léčbě anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin vede ke zlepšení železového profilu a snížení potřeby železa ve srovnání s tradiční léčbou anémie spojené s CKD.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 12 týdnů
|
Studie porovnává změny sérového kreatininu u pacientů užívajících roxadustat ve srovnání s darbepoetinem alfa
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladiny hemoglobinu jsou měřeny na začátku a na konci 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Míra transfúze erytrocytů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Potřeba intravenózního železa
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Batchelor EK, Kapitsinou P, Pergola PE, Kovesdy CP, Jalal DI. Iron Deficiency in Chronic Kidney Disease: Updates on Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. J Am Soc Nephrol. 2020 Mar;31(3):456-468. doi: 10.1681/ASN.2019020213. Epub 2020 Feb 10.
- Stoumpos S, Crowe K, Sarafidis P, Barratt J, Bolignano D, Del Vecchio L, Malyszko J, Wiecek A, Ortiz A, Cozzolino M. Hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitors for anaemia in chronic kidney disease: a clinical practice document by the European Renal Best Practice board of the European Renal Association. Nephrol Dial Transplant. 2024 Sep 27;39(10):1710-1730. doi: 10.1093/ndt/gfae075.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9-2025/18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .