Vertailu Darbapoetiini Alfa:n ja Roxadustatin välillä CKD:hen liittyvässä anemia:ssa
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ain Shams University
Roxadustatin ja darbepoetiini alfan raudan täydennysvaikutusten vertailus anemiaa sairastavien hemodialyysipotilaiden hoidossa
Anemia on yleinen ja heikentävä munuaisten loppuvaiheen sairauden (ESKD) komplikaatio, joka liittyy alentuneeseen elämänlaatuun sekä korkeaan sairastavuuteen ja kuolleisuuteen.
ESKD:hen liittyvä anemia liittyy moniin haitallisiin komorbiditeetteihin ja lopputuloksiin; kuitenkin hemoglobiinitasojen normalisointi osoittautui merkityksettömäksi useimpien haitallisten lopputulosten parantamisessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ESA:n ja HIF-PHI:n todellisen maailman tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisen munuaissairauteen (CKD) liittyvää anemiaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Anemia on yleinen ja heikentävä kroonisen munuaissairauden (CKD) komplikaatio, joka vaikuttaa merkittävään osaan potilaita maailmanlaajuisesti. Se on noin kaksi kertaa yleisempi ESKD-potilaiden keskuudessa verrattuna yleiseen väestöön. Anemian esiintyvyys lisääntyy CKD:n edistyvissä vaiheissa, arvioiden mukaan 7%:sta yli 50%:iin. Tutkimuksen suunnittelu:
Tässä prospektiivisessa havainnointikohorttitutkimuksessa oli mukana 35 hemodialyysipotilasta Electricity-sairaalassa, Almaza, Kairossa, joita hoidettiin satunnaisesti joko Roxadustatilla tai Darbepoetiini Alfalla 12 viikon ajan. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako Roxadustatin käyttö ESKD:hen liittyvän anemian hoidossa parantuneeseen rautaprofiiliin ja vähentyneisiin rautatarpeisiin verrattuna perinteiseen ESKD:hen liittyvän anemian hoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Electricity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Egyptiläiset potilaat, joilla on ESKD- tai HD-liittyvää anemiaa ja jotka käyvät seurannassa Sähkösairaalassa.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Munuaisten loppuvaiheen sairauteen liittyvä anemia
- Hemodialyysiin liittyvä anemia
- Kahden viimeisimmän hemoglobinin arvon keskiarvo ennen satunnaistamista oli 10,5 mg/dl tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- ESA-hoito 12 viikkoa ennen verensiirtoa
- Punasolusiirto 8 viikkoa ennen verensiirtoa
- IV-rautasiirto 6 viikkoa ennen verensiirtoa
- Tunnettu myelodysplastisen oireyhtymän historia
- Tunnettu moninkertaisen myelooman historia
- Tunnettu perinnöllisten hematologisten sairauksien historia
- Aktiivinen verenvuoto tai mikä tahansa krooniseen munuaissairauteen liittymätön anemian syy
- NYHA-luokan III tai IV kongestiosydämen vajaatoiminta
- Maksan sairaus, määriteltynä ALT- tai AST-arvona 3x yläraja tai enemmän, tai kokonaisbilirubiini 1,5x yläraja tai enemmän
- Aiempi elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Darbepoietiini Alfa
Potilaat hoidetaan perinteisellä injektoitavalla darbepoetiini-alfalla
|
|
Roxadustat
Potilaita hoidetaan suun kautta annettavilla hypoksia-indusoitavilla faktoriprolyylihydroksylaasi-inhibiittoreilla (HIF-PHI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudanprofiilin muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako Roxadustatin käyttö CKD:hen liittyvän anemian hoidossa rautaprofiilin parantumiseen ja raudan tarpeen vähenemiseen verrattuna perinteiseen CKD:hen liittyvän anemian hoitoon.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten Toiminnot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimus vertailee seerumin kreatiniinin muutoksia potilailla, jotka käyttävät roxadustatia verrattuna darbepoetiini alfaan
|
12 viikkoa
|
|
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hemoglobiinitasoja mitataan alussa ja 12 viikon jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Punasolusiirron määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
IV-raudan tarve
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Batchelor EK, Kapitsinou P, Pergola PE, Kovesdy CP, Jalal DI. Iron Deficiency in Chronic Kidney Disease: Updates on Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. J Am Soc Nephrol. 2020 Mar;31(3):456-468. doi: 10.1681/ASN.2019020213. Epub 2020 Feb 10.
- Stoumpos S, Crowe K, Sarafidis P, Barratt J, Bolignano D, Del Vecchio L, Malyszko J, Wiecek A, Ortiz A, Cozzolino M. Hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitors for anaemia in chronic kidney disease: a clinical practice document by the European Renal Best Practice board of the European Renal Association. Nephrol Dial Transplant. 2024 Sep 27;39(10):1710-1730. doi: 10.1093/ndt/gfae075.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9-2025/18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .