Comparación entre darbepoetina alfa y roxadustat en la anemia relacionada con la ERC
2 de abril de 2026 actualizado por: Ain Shams University
Roxadustat frente a Darbepoetina Alfa sobre los efectos de reposición de hierro en el manejo de la anemia en pacientes en hemodiálisis
La anemia es una complicación común y debilitante de la enfermedad renal en etapa terminal (ERET) que se asocia con una calidad de vida reducida y una alta morbilidad y mortalidad.
La anemia relacionada con la ERET se asocia con muchas comorbilidades y resultados adversos; sin embargo, normalizar los niveles de hemoglobina demostró ser insignificante para mejorar la mayoría de los resultados adversos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad y seguridad en el mundo real de un agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) y un inhibidor de la prolil hidroxilasa de HIF (HIF-PHI) en pacientes con anemia relacionada con la enfermedad renal crónica (ERC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La anemia es una complicación frecuente y debilitante de la enfermedad renal crónica (ERC), que afecta a una proporción significativa de pacientes en todo el mundo. Es aproximadamente dos veces más prevalente entre los pacientes con ERC en etapa terminal en comparación con la población general. La prevalencia de la anemia aumenta a medida que avanzan las etapas de la ERC, con estimaciones que oscilan entre el 7% y más del 50%. Diseño del estudio:
Este estudio de cohorte observacional prospectivo incluyó a 35 pacientes en hemodiálisis en el Hospital Electricity, Almaza, El Cairo, que fueron tratados aleatoriamente con Roxadustat o Darbepoetina Alfa durante 12 semanas. El estudio tiene como objetivo evaluar si el uso de Roxadustat en el manejo de la anemia relacionada con la ERC en etapa terminal resulta en un mejor perfil de hierro y una reducción de las necesidades de hierro en comparación con el tratamiento tradicional para la anemia relacionada con la ERC en etapa terminal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Electricity Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes egipcios con anemia relacionada con ERC o HD que siguen tratamiento en el hospital Electricity.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anemia relacionada con enfermedad renal terminal
- Anemia relacionada con hemodiálisis
- La media de los dos valores de hemoglobina más recientes antes de la aleatorización fue de 10,5 mg/dL o menos
Criterios de exclusión:
- Tratamiento con ESA 12 semanas antes de la transfusión
- Transfusión de glóbulos rojos 8 semanas antes de la transfusión
- Transfusión de hierro intravenoso 6 semanas antes de la transfusión
- Antecedentes conocidos de síndrome mielodisplásico
- Antecedentes conocidos de mieloma múltiple
- Antecedentes conocidos de enfermedades hematológicas hereditarias
- Hemorragia activa o cualquier causa de anemia no relacionada con la ERC
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la NYHA
- Enfermedad hepática, definida como ALT o AST 3 veces el LSN o más, o bilirrubina total 1,5 veces el LSN o más
- Trasplante de órgano previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Darbepoetina Alfa
Los pacientes son tratados con darbepoetina alfa inyectable tradicional
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Roxadustat
Los pacientes son tratados con los inhibidores orales de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia (HIF-PHIs)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil de hierro
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estudio tiene como objetivo evaluar si el uso de Roxadustat en el manejo de la anemia relacionada con la enfermedad renal crónica (ERC) resulta en la mejora del perfil de hierro y en la reducción de las necesidades de hierro en comparación con el tratamiento tradicional para la anemia relacionada con la ERC.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones Renales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estudio compara los cambios en la creatinina sérica en pacientes que toman roxadustat en comparación con darbepoetina alfa
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12 semanas
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Cambio en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niveles de hemoglobina se miden al inicio y al final de las 12 semanas
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12 semanas
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Tasa de transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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La necesidad de hierro intravenoso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Batchelor EK, Kapitsinou P, Pergola PE, Kovesdy CP, Jalal DI. Iron Deficiency in Chronic Kidney Disease: Updates on Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment. J Am Soc Nephrol. 2020 Mar;31(3):456-468. doi: 10.1681/ASN.2019020213. Epub 2020 Feb 10.
- Stoumpos S, Crowe K, Sarafidis P, Barratt J, Bolignano D, Del Vecchio L, Malyszko J, Wiecek A, Ortiz A, Cozzolino M. Hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitors for anaemia in chronic kidney disease: a clinical practice document by the European Renal Best Practice board of the European Renal Association. Nephrol Dial Transplant. 2024 Sep 27;39(10):1710-1730. doi: 10.1093/ndt/gfae075.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9-2025/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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