「クリップ式とクリップレス式腹腔鏡下胆嚢手術の出血制御における比較」
クリップを用いた従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術と、クリップを使用せずにLigaSure(高エネルギー血管シーリングデバイス)を用いた腹腔鏡下胆嚢摘出術の止血に関する比較
この無作為化臨床試験では、腹腔鏡下胆嚢摘出術における出血制御のために、チタンクリップとLigaSure(血管シーリングデバイス)を比較しました。 合計114人の患者が2つの均等なグループに分けられ、一方のグループにはクリップを使用し、もう一方のグループはLigaSureを用いて治療されました。
研究結果から、LigaSureはクリップと比較して術中出血量と止血に要する時間を有意に減少させた一方で、全体の手術時間は両グループで同程度でした。 重大な合併症は観察されませんでした。
結果は、LigaSureがより効率的で信頼性の高い出血制御を提供することを示唆しており、これはおそらく血管をシーリングする先進的なメカニズムによるものです。 クリップは依然として広く使用されていますが、LigaSureは特に困難な外科的症例において、より良い選択肢となる可能性があります。
全体として、この研究はLigaSureが腹腔鏡下胆嚢摘出術において、優れた止血効果を持つ安全かつ有効なチタンクリップの代替手段であると結論づけています。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験は、腹腔鏡下胆嚢摘出術における止血達成において、チタンクリップと先進的なバイポーラ血管閉鎖デバイスであるLigaSureの有効性を比較するために実施されました。 選択的腹腔鏡下胆嚢手術を受ける合計114人の患者が登録され、2つの等しいグループに無作為に割り当てられました。 グループAでは、従来のチタンクリップを使用して胆嚢動脈を結紮し、一方グループBでは、クリップを使用せずにLigaSureデバイスを使用して血管閉鎖が行われました。 この研究は特に、出血量と完全な止血に必要な時間を含む重要な術中アウトカムに焦点を当てました。
研究の結果、LigaSureグループの患者は、クリップグループの患者と比較して有意に低い術中出血量を経験したことが示されました。 さらに、止血に必要な時間はLigaSureグループで著しく短く、より迅速かつ効率的な出血制御を示しました。 これらの利点にもかかわらず、総手術時間は両グループ間で同等であり、LigaSureの使用が手術手技を延長しないことを示唆しています。 重要なことに、どちらのグループでも重大な術中または術後合併症は報告されておらず、両技術の安全性が確認されました。
LigaSureの止血達成における改善された性能は、その作用機序に起因します。これは、制御されたバイポーラエネルギーを適用して血管壁内のコラーゲンとエラスチンを変性させることで血管を閉鎖するものです。 これにより、永久的で信頼性の高い閉鎖が得られ、出血のリスクを最小限に抑えます。 対照的に、チタンクリップは機械的閉塞に依存しており、特に困難な手術条件下では、クリップの滑りや転位などの潜在的な問題が関連する可能性があります。
これらの結果は、LigaSureが従来のクリップと比較してより効率的で一貫した止血制御を提供することを示唆しています。 この利点は、急性炎症や密な癒着などの複雑な症例において特に重要であり、正確で安全な血管閉鎖が不可欠です。 チタンクリップは低コストで入手しやすいため広く使用され続けていますが、LigaSureは選択された患者において優れた結果をもたらす可能性があります。
結論として、この研究は、腹腔鏡下胆嚢摘出術における胆嚢動脈制御において、LigaSureがチタンクリップに対する安全で効果的かつ信頼性の高い代替手段であることを確立しました。 その使用は、術中出血量の減少と止血のより迅速な達成に関連しており、手術効率と患者の転帰を改善するための貴重なツールとなっています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab Province
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Wāh、Punjab Province、パキスタン、47040
- Wah Medical College, POF Hospital Wah cantt
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 18歳から60歳までの完全に同意を得た患者
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術の適応症がある場合
除外基準:
• 術中に開腹胆嚢摘出術への転換が必要な場合
- 出血性素因(遺伝性または後天性の出血障害)がある場合
- 術中に複雑な追加処置(例:Whipple手術、ストーマ形成など)が必要な場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA: クリップ
グループAは対照群で、腹腔鏡下胆嚢摘出術中にチタンクリップで胆嚢動脈を閉鎖し、比較のために出血量と止血までの時間を測定します。
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グループAでは、チタンクリップが胆嚢動脈を閉鎖するために使用されます
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実験的:グループB: リガシュア
グループBは介入群であり、患者はLigaSureを使用して嚢胞動脈を封鎖し、出血および止血達成までの時間を従来のクリップ群と比較するために測定されます。
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グループBでは、システィック動脈をシールするために、ライガシュア高エネルギー血管シーリングデバイスが使用されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中出血
時間枠:手術切開から手術完了まで
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本研究は主に、チタンクリップとLigaSureを使用した場合の、手術中の患者の出血量と止血速度を比較することを目的としました。
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手術切開から手術完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血までの時間
時間枠:手術中における嚢胞動脈出血の発症から出血の完全停止まで
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この研究は、チタンクリップとリガシェアを使用した場合の、出血制御と止血を達成するために必要な手術時間を比較します。
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手術中における嚢胞動脈出血の発症から出血の完全停止まで
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手術時間
時間枠:手術切開から手術完了まで
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この研究では、チタンクリップを使用した場合とリガスチャーを使用した場合の手術時間を比較します
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手術切開から手術完了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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