- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07517783
"Vergelijking van Clip-Based en Clipless Laparoscopische Galblaasoperatie bij het Beheersen van Bloedingen"
Vergelijking van conventionele laparoscopische cholecystectomie met clips en laparoscopische cholecystectomie met LigaSure (hoogenergetische vatafsluitingsapparaten) zonder clips op het gebied van hemostase
Deze gerandomiseerde klinische studie vergeleek titanium clips en LigaSure (een vaatafsluitapparaat) voor het beheersen van bloedingen tijdens laparoscopische galblaasoperaties. In totaal werden 114 patiënten verdeeld in twee gelijke groepen, waarbij de ene groep clips kreeg en de andere behandeld werd met LigaSure.
De studie toonde aan dat LigaSure in vergelijking met clips de intraoperatieve bloedverlies en de tijd die nodig was om hemostase te bereiken significant verminderde, terwijl de totale operatietijd in beide groepen vergelijkbaar bleef. Er werden geen grote complicaties waargenomen.
De resultaten suggereren dat LigaSure efficiëntere en betrouwbaardere bloedingbeheersing biedt, waarschijnlijk vanwege het geavanceerde mechanisme voor het afsluiten van bloedvaten. Hoewel clips nog steeds veel gebruikt worden, kan LigaSure een betere optie zijn, vooral bij moeilijke chirurgische gevallen.
Over het geheel genomen concludeert de studie dat LigaSure een veilig en effectief alternatief is voor titanium clips met superieure hemostatische resultaten bij laparoscopische cholecystectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd om de effectiviteit van titanium clips en LigaSure, een geavanceerd bipolair vaatafsluitingsapparaat, te vergelijken bij het bereiken van hemostase tijdens laparoscopische cholecystectomie. In totaal werden 114 patiënten die een electieve laparoscopische galblaasoperatie ondergingen opgenomen en willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen. In Groep A werd de cystische arterie afgebonden met conventionele titanium clips, terwijl in Groep B vaatafsluiting werd uitgevoerd met het LigaSure-apparaat zonder gebruik van clips. Deze studie richtte zich specifiek op belangrijke intraoperatieve uitkomsten, waaronder bloedverlies en de tijd die nodig was om volledige hemostase te bereiken.
De bevindingen van de studie toonden aan dat patiënten in de LigaSure-groep aanzienlijk minder intraoperatief bloedverlies ondervonden vergeleken met die in de clipgroep. Daarnaast was de tijd die nodig was om hemostase te bereiken duidelijk korter in de LigaSure-groep, wat wijst op snellere en efficiëntere controle van bloedingen. Ondanks deze voordelen bleef de totale operatietijd vergelijkbaar tussen de twee groepen, wat suggereert dat het gebruik van LigaSure de chirurgische procedure niet verlengt. Belangrijk is dat er in geen van beide groepen grote intraoperatieve of postoperatieve complicaties werden gemeld, wat de veiligheid van beide technieken bevestigt.
De verbeterde prestaties van LigaSure bij het bereiken van hemostase kan worden toegeschreven aan het werkingsmechanisme, waarbij gecontroleerde bipolaire energie wordt toegepast om bloedvaten af te sluiten door denaturatie van collageen en elastine in de vaatwanden. Dit resulteert in een permanente en betrouwbare afsluiting, waardoor het risico op bloedingen wordt geminimaliseerd. Titanium clips daarentegen zijn afhankelijk van mechanische occlusie, wat mogelijk gepaard gaat met potentiële problemen zoals clipverschuiving of verplaatsing, vooral in moeilijke chirurgische omstandigheden.
Deze resultaten suggereren dat LigaSure efficiëntere en consistentere hemostatische controle biedt vergeleken met conventionele clips. Dit voordeel is vooral relevant in complexe gevallen, zoals acute ontsteking of dichte verklevingen, waar precieze en veilige vaatafsluiting cruciaal is. Hoewel titanium clips vanwege hun lage kosten en toegankelijkheid nog steeds veel worden gebruikt, kan LigaSure superieure resultaten bieden bij geselecteerde patiënten.
Concluderend stelt deze studie vast dat LigaSure een veilig, effectief en betrouwbaar alternatief is voor titanium clips voor controle van de cystische arterie bij laparoscopische cholecystectomie. Het gebruik ervan wordt geassocieerd met verminderd intraoperatief bloedverlies en snellere bereiking van hemostase, waardoor het een waardevol hulpmiddel is voor het verbeteren van chirurgische efficiëntie en patiëntuitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Wāh, Punjab Province, Pakistan, 47040
- Wah Medical College, POF Hospital Wah cantt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
• Volledig geïnformeerde patiënten van 18 tot 60 jaar
- Met elke indicatie voor laparoscopische cholecystectomie
Uitsluitingscriteria:
• Die intraoperatief moeten worden omgezet naar open cholecystectomie
- Met bloedingsneiging (erfelijke of verworven bloedingsstoornissen)
- Die een gelijktijdige gecompliceerde procedure tijdens de operatie nodig hebben (bijv. Whipple-procedure of stoma-aanleg)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A: clips
Groep A is de controle-arm waarbij patiënten de cystische arterie met titanium clips afgesloten krijgen tijdens laparoscopische galblaaschirurgie, en hun bloeding en de tijd om hemostase te bereiken worden gemeten voor vergelijking.
|
in groep A worden titanium clips gebruikt om de cystische arterie af te sluiten
|
|
Experimenteel: groep B: ligasure
Groep B is de interventiegroep waar de cystische arterie wordt afgesloten met LigaSure, en waar het bloedverlies en de tijd om hemostase te bereiken worden gemeten voor vergelijking met de conventionele clipgroep.
|
in groep B wordt de Ligasure high-energy vat-afdichtingsapparaat gebruikt om de cystische arterie af te sluiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Van chirurgische incisie tot voltooiing van de operatie
|
De studie was primair gericht op het vergelijken van hoeveel patiënten bloeden tijdens een operatie en hoe snel het bloeden wordt gecontroleerd met behulp van titanium clips versus LigaSure.
|
Van chirurgische incisie tot voltooiing van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd om hemostase te bereiken
Tijdsspanne: Van het begin van de bloeding van de cystische arterie tot de volledige stelping van de bloeding tijdens de operatie
|
deze studie vergelijkt hoeveel intraoperatieve tijd van de operatie nodig is om bloedingen te beheersen en hemostase te bereiken met titanium clips versus het gebruik van ligasure
|
Van het begin van de bloeding van de cystische arterie tot de volledige stelping van de bloeding tijdens de operatie
|
|
operatietijd
Tijdsspanne: Van chirurgische incisie tot voltooiing van de operatie
|
deze studie vergelijkt de duur van de operatie met titanium clips versus met Ligasure
|
Van chirurgische incisie tot voltooiing van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WMC/ERC/IRB/117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .