- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07517783
"Vergleich von Clip-basierter und clipless laparoskopischer Gallenblasenoperation zur Blutungsbehandlung"
Vergleich der konventionellen laparoskopischen Cholezystektomie mit Clips und der laparoskopischen Cholezystektomie mit LigaSure (Hochenergie-Gefäßversiegelungsgeräte) ohne Clips hinsichtlich der Hämostase
Diese randomisierte klinische Studie verglich Titanclips und LigaSure (ein Gefäßversiegelungsgerät) zur Blutstillung während der laparoskopischen Gallenblasenoperation. Insgesamt wurden 114 Patienten in zwei gleich große Gruppen eingeteilt, wobei eine Gruppe Clips erhielt und die andere mit LigaSure behandelt wurde.
Die Studie ergab, dass LigaSure im Vergleich zu Clips den intraoperativen Blutverlust und die Zeit zur Erreichung der Hämostase signifikant reduzierte, während die Gesamtoperationszeit in beiden Gruppen ähnlich blieb. Es wurden keine größeren Komplikationen beobachtet.
Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass LigaSure eine effizientere und zuverlässigere Blutstillung bietet, wahrscheinlich aufgrund seines fortschrittlichen Mechanismus zur Gefäßversiegelung. Obwohl Clips weiterhin weit verbreitet sind, könnte LigaSure eine bessere Option sein, insbesondere in schwierigen chirurgischen Fällen.
Insgesamt kommt die Studie zu dem Schluss, dass LigaSure eine sichere und wirksame Alternative zu Titanclips mit überlegenen hämostatischen Ergebnissen bei der laparoskopischen Cholezystektomie ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Titanclips und LigaSure, einem fortschrittlichen bipolaren Gefäßversiegelungsgerät, bei der Erzielung der Hämostase während der laparoskopischen Cholezystektomie zu vergleichen. Insgesamt wurden 114 Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Gallenblasenoperation unterzogen, eingeschlossen und zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. In Gruppe A wurde die Arteria cystica mit herkömmlichen Titanclips ligiert, während in Gruppe B die Gefäßversiegelung mit dem LigaSure-Gerät ohne Verwendung von Clips durchgeführt wurde. Diese Studie konzentrierte sich speziell auf wichtige intraoperative Ergebnisse, einschließlich des Blutverlusts und der Zeit, die zur Erzielung einer vollständigen Hämostase erforderlich war.
Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Patienten in der LigaSure-Gruppe im Vergleich zu denen in der Clip-Gruppe einen signifikant geringeren intraoperativen Blutverlust aufwiesen. Darüber hinaus war die Zeit, die zur Erzielung der Hämostase erforderlich war, in der LigaSure-Gruppe deutlich kürzer, was auf eine schnellere und effizientere Blutungsstillung hindeutet. Trotz dieser Vorteile blieb die Gesamtoperationszeit zwischen den beiden Gruppen vergleichbar, was darauf hindeutet, dass die Verwendung von LigaSure den chirurgischen Eingriff nicht verlängert. Wichtig ist, dass in keiner der beiden Gruppen größere intraoperative oder postoperative Komplikationen gemeldet wurden, was die Sicherheit beider Techniken bestätigt.
Die verbesserte Leistung von LigaSure bei der Erzielung der Hämostase kann auf seinen Wirkmechanismus zurückgeführt werden, bei dem kontrollierte bipolare Energie angewendet wird, um Blutgefäße durch Denaturierung von Kollagen und Elastin in den Gefäßwänden zu versiegeln. Dies führt zu einer dauerhaften und zuverlässigen Versiegelung, die das Blutungsrisiko minimiert. Im Gegensatz dazu beruhen Titanclips auf mechanischer Okklusion, die mit potenziellen Problemen wie Clip-Rutsch oder -Verlagerung verbunden sein kann, insbesondere unter schwierigen chirurgischen Bedingungen.
Diese Ergebnisse legen nahe, dass LigaSure im Vergleich zu herkömmlichen Clips eine effizientere und konsistentere hämostatische Kontrolle bietet. Dieser Vorteil ist besonders relevant in komplexen Fällen, wie bei akuten Entzündungen oder dichten Adhäsionen, bei denen eine präzise und sichere Gefäßversiegelung entscheidend ist. Obwohl Titanclips aufgrund ihrer niedrigen Kosten und Verfügbarkeit weiterhin weit verbreitet sind, kann LigaSure bei ausgewählten Patienten überlegene Ergebnisse bieten.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Studie zeigt, dass LigaSure eine sichere, wirksame und zuverlässige Alternative zu Titanclips für die Kontrolle der Arteria cystica bei der laparoskopischen Cholezystektomie ist. Seine Verwendung ist mit einem reduzierten intraoperativen Blutverlust und einer schnelleren Erzielung der Hämostase verbunden, was ihn zu einem wertvollen Instrument zur Verbesserung der chirurgischen Effizienz und der Patientenergebnisse macht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Wāh, Punjab Province, Pakistan, 47040
- Wah Medical College, POF Hospital Wah cantt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Vollständig einwilligungsfähige Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Mit jeglicher Indikation für eine laparoskopische Cholezystektomie
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die intraoperativ auf eine offene Cholezystektomie umgestellt werden müssen
- Mit Blutungsneigung (erbliche oder erworbene Blutungsstörungen)
- Bei denen während der Operation ein zusätzlicher komplizierter Eingriff erforderlich ist (z. B. Whipple-Operation oder Stomabildung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A: Clips
Gruppe A ist die Kontrollgruppe, bei der Patienten während einer laparoskopischen Gallenblasenoperation die Zystenarterie mit Titanclips verschlossen bekommen, und ihre Blutung sowie die Zeit bis zur Erreichung der Hämostase werden zum Vergleich gemessen.
|
in Gruppe A werden Titanclips verwendet, um die Zystenarterie zu verschließen
|
|
Experimental: Gruppe B: Ligasure
Gruppe B ist der Interventionsarm, bei dem Patienten die Zystenarterie mit LigaSure verschlossen haben, und ihre Blutung und die Zeit zur Erreichung der Hämostase werden zum Vergleich mit der herkömmlichen Clip-Gruppe gemessen.
|
in Gruppe B wird das Ligasure-Hochenergie-Gefäßversiegelungsgerät verwendet, um die Zystenarterie zu versiegeln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Vom chirurgischen Schnitt bis zum Abschluss der Operation
|
Die Studie zielte primär darauf ab, zu vergleichen, wie stark Patienten während der Operation bluten und wie schnell die Blutung mit Titanclips im Vergleich zu LigaSure kontrolliert wird.
|
Vom chirurgischen Schnitt bis zum Abschluss der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Erreichung der Hämostase
Zeitfenster: Vom Einsetzen der Zystenarterienblutung bis zur vollständigen Blutungsstillung während der Operation
|
Diese Studie vergleicht, wie viel intraoperative Zeit für die Operation benötigt wird, um Blutungen zu kontrollieren und Hämostase mit Titanclips im Vergleich zur Verwendung von Ligasure zu erreichen
|
Vom Einsetzen der Zystenarterienblutung bis zur vollständigen Blutungsstillung während der Operation
|
|
Operationszeit
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis zum Abschluss der Operation
|
Diese Studie vergleicht die Operationsdauer bei Verwendung von Titanclips gegenüber der Verwendung von Ligasure
|
Von der chirurgischen Inzision bis zum Abschluss der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WMC/ERC/IRB/117
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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