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"Vergleich von Clip-basierter und clipless laparoskopischer Gallenblasenoperation zur Blutungsbehandlung"

3. April 2026 aktualisiert von: Wah Medical college , POF hospital

Vergleich der konventionellen laparoskopischen Cholezystektomie mit Clips und der laparoskopischen Cholezystektomie mit LigaSure (Hochenergie-Gefäßversiegelungsgeräte) ohne Clips hinsichtlich der Hämostase

Diese randomisierte klinische Studie verglich Titanclips und LigaSure (ein Gefäßversiegelungsgerät) zur Blutstillung während der laparoskopischen Gallenblasenoperation. Insgesamt wurden 114 Patienten in zwei gleich große Gruppen eingeteilt, wobei eine Gruppe Clips erhielt und die andere mit LigaSure behandelt wurde.

Die Studie ergab, dass LigaSure im Vergleich zu Clips den intraoperativen Blutverlust und die Zeit zur Erreichung der Hämostase signifikant reduzierte, während die Gesamtoperationszeit in beiden Gruppen ähnlich blieb. Es wurden keine größeren Komplikationen beobachtet.

Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass LigaSure eine effizientere und zuverlässigere Blutstillung bietet, wahrscheinlich aufgrund seines fortschrittlichen Mechanismus zur Gefäßversiegelung. Obwohl Clips weiterhin weit verbreitet sind, könnte LigaSure eine bessere Option sein, insbesondere in schwierigen chirurgischen Fällen.

Insgesamt kommt die Studie zu dem Schluss, dass LigaSure eine sichere und wirksame Alternative zu Titanclips mit überlegenen hämostatischen Ergebnissen bei der laparoskopischen Cholezystektomie ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Titanclips und LigaSure, einem fortschrittlichen bipolaren Gefäßversiegelungsgerät, bei der Erzielung der Hämostase während der laparoskopischen Cholezystektomie zu vergleichen. Insgesamt wurden 114 Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Gallenblasenoperation unterzogen, eingeschlossen und zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. In Gruppe A wurde die Arteria cystica mit herkömmlichen Titanclips ligiert, während in Gruppe B die Gefäßversiegelung mit dem LigaSure-Gerät ohne Verwendung von Clips durchgeführt wurde. Diese Studie konzentrierte sich speziell auf wichtige intraoperative Ergebnisse, einschließlich des Blutverlusts und der Zeit, die zur Erzielung einer vollständigen Hämostase erforderlich war.

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Patienten in der LigaSure-Gruppe im Vergleich zu denen in der Clip-Gruppe einen signifikant geringeren intraoperativen Blutverlust aufwiesen. Darüber hinaus war die Zeit, die zur Erzielung der Hämostase erforderlich war, in der LigaSure-Gruppe deutlich kürzer, was auf eine schnellere und effizientere Blutungsstillung hindeutet. Trotz dieser Vorteile blieb die Gesamtoperationszeit zwischen den beiden Gruppen vergleichbar, was darauf hindeutet, dass die Verwendung von LigaSure den chirurgischen Eingriff nicht verlängert. Wichtig ist, dass in keiner der beiden Gruppen größere intraoperative oder postoperative Komplikationen gemeldet wurden, was die Sicherheit beider Techniken bestätigt.

Die verbesserte Leistung von LigaSure bei der Erzielung der Hämostase kann auf seinen Wirkmechanismus zurückgeführt werden, bei dem kontrollierte bipolare Energie angewendet wird, um Blutgefäße durch Denaturierung von Kollagen und Elastin in den Gefäßwänden zu versiegeln. Dies führt zu einer dauerhaften und zuverlässigen Versiegelung, die das Blutungsrisiko minimiert. Im Gegensatz dazu beruhen Titanclips auf mechanischer Okklusion, die mit potenziellen Problemen wie Clip-Rutsch oder -Verlagerung verbunden sein kann, insbesondere unter schwierigen chirurgischen Bedingungen.

Diese Ergebnisse legen nahe, dass LigaSure im Vergleich zu herkömmlichen Clips eine effizientere und konsistentere hämostatische Kontrolle bietet. Dieser Vorteil ist besonders relevant in komplexen Fällen, wie bei akuten Entzündungen oder dichten Adhäsionen, bei denen eine präzise und sichere Gefäßversiegelung entscheidend ist. Obwohl Titanclips aufgrund ihrer niedrigen Kosten und Verfügbarkeit weiterhin weit verbreitet sind, kann LigaSure bei ausgewählten Patienten überlegene Ergebnisse bieten.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Studie zeigt, dass LigaSure eine sichere, wirksame und zuverlässige Alternative zu Titanclips für die Kontrolle der Arteria cystica bei der laparoskopischen Cholezystektomie ist. Seine Verwendung ist mit einem reduzierten intraoperativen Blutverlust und einer schnelleren Erzielung der Hämostase verbunden, was ihn zu einem wertvollen Instrument zur Verbesserung der chirurgischen Effizienz und der Patientenergebnisse macht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab Province
      • Wāh, Punjab Province, Pakistan, 47040
        • Wah Medical College, POF Hospital Wah cantt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Vollständig einwilligungsfähige Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren

    • Mit jeglicher Indikation für eine laparoskopische Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die intraoperativ auf eine offene Cholezystektomie umgestellt werden müssen

    • Mit Blutungsneigung (erbliche oder erworbene Blutungsstörungen)
    • Bei denen während der Operation ein zusätzlicher komplizierter Eingriff erforderlich ist (z. B. Whipple-Operation oder Stomabildung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Clips
Gruppe A ist die Kontrollgruppe, bei der Patienten während einer laparoskopischen Gallenblasenoperation die Zystenarterie mit Titanclips verschlossen bekommen, und ihre Blutung sowie die Zeit bis zur Erreichung der Hämostase werden zum Vergleich gemessen.
in Gruppe A werden Titanclips verwendet, um die Zystenarterie zu verschließen
Experimental: Gruppe B: Ligasure
Gruppe B ist der Interventionsarm, bei dem Patienten die Zystenarterie mit LigaSure verschlossen haben, und ihre Blutung und die Zeit zur Erreichung der Hämostase werden zum Vergleich mit der herkömmlichen Clip-Gruppe gemessen.
in Gruppe B wird das Ligasure-Hochenergie-Gefäßversiegelungsgerät verwendet, um die Zystenarterie zu versiegeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Vom chirurgischen Schnitt bis zum Abschluss der Operation
Die Studie zielte primär darauf ab, zu vergleichen, wie stark Patienten während der Operation bluten und wie schnell die Blutung mit Titanclips im Vergleich zu LigaSure kontrolliert wird.
Vom chirurgischen Schnitt bis zum Abschluss der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erreichung der Hämostase
Zeitfenster: Vom Einsetzen der Zystenarterienblutung bis zur vollständigen Blutungsstillung während der Operation
Diese Studie vergleicht, wie viel intraoperative Zeit für die Operation benötigt wird, um Blutungen zu kontrollieren und Hämostase mit Titanclips im Vergleich zur Verwendung von Ligasure zu erreichen
Vom Einsetzen der Zystenarterienblutung bis zur vollständigen Blutungsstillung während der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: Von der chirurgischen Inzision bis zum Abschluss der Operation
Diese Studie vergleicht die Operationsdauer bei Verwendung von Titanclips gegenüber der Verwendung von Ligasure
Von der chirurgischen Inzision bis zum Abschluss der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WMC/ERC/IRB/117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung des Artikels in der Fachzeitschrift

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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