- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07517783
"Сравнение клипсового и бесклипсового лапароскопического удаления желчного пузыря в контроле кровотечения"
Сравнение традиционной лапароскопической холецистэктомии с клипсами и лапароскопической холецистэктомии с использованием LigaSure (высокоэнергетических устройств для герметизации сосудов) без клипсов с точки зрения гемостаза
В этом рандомизированном клиническом исследовании сравнивались титановые клипсы и LigaSure (устройство для герметизации сосудов) для контроля кровотечения во время лапароскопической операции по удалению желчного пузыря. Всего 114 пациентов были разделены на две равные группы: одна группа получала клипсы, а другая лечилась с использованием LigaSure.
Исследование показало, что LigaSure значительно уменьшил интраоперационную кровопотерю и время, необходимое для достижения гемостаза, по сравнению с клипсами, в то время как общее оперативное время оставалось схожим в обеих группах. Серьёзных осложнений не наблюдалось.
Результаты позволяют предположить, что LigaSure обеспечивает более эффективный и надёжный контроль кровотечения, вероятно, благодаря его продвинутому механизму герметизации кровеносных сосудов. Хотя клипсы по-прежнему широко используются, LigaSure может быть лучшим вариантом, особенно в сложных хирургических случаях.
В целом, исследование приходит к выводу, что LigaSafe является безопасной и эффективной альтернативой титановым клипсам с превосходными гемостатическими результатами при лапароскопической холецистэктомии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование было проведено для сравнения эффективности титановых клипс и устройства LigaSure, продвинутого биполярного прибора для герметизации сосудов, в достижении гемостаза во время лапароскопической холецистэктомии. Всего было включено 114 пациентов, которым проводилась плановая лапароскопическая операция на желчном пузыре, и они были случайным образом распределены на две равные группы. В группе A пузырная артерия была лигирована с использованием традиционных титановых клипс, в то время как в группе B герметизация сосудов выполнялась с помощью устройства LigaSure без использования клипс. Это исследование было специально сосредоточено на ключевых интраоперационных исходах, включая кровопотерю и время, необходимое для достижения полного гемостаза.
Результаты исследования показали, что пациенты в группе LigaSure имели значительно меньшую интраоперационную кровопотерю по сравнению с пациентами в группе клипс. Кроме того, время, необходимое для достижения гемостаза, было заметно короче в группе LigaSure, что указывает на более быстрое и эффективное контролирование кровотечения. Несмотря на эти преимущества, общее операционное время оставалось сопоставимым между двумя группами, что позволяет предположить, что использование LigaSure не удлиняет хирургическую процедуру. Важно отметить, что ни в одной из групп не было зарегистрировано серьезных интраоперационных или послеоперационных осложнений, что подтверждает безопасность обеих техник.
Улучшенная эффективность LigaSure в достижении гемостаза может быть объяснена его механизмом действия, который заключается в применении контролируемой биполярной энергии для герметизации кровеносных сосудов путем денатурации коллагена и эластина в стенках сосудов. Это приводит к постоянному и надежному герметизирующему эффекту, минимизируя риск кровотечения. В отличие от этого, титановые клипсы полагаются на механическую окклюзию, что может быть связано с потенциальными проблемами, такими как соскальзывание или смещение клипсы, особенно в сложных хирургических условиях.
Эти результаты позволяют предположить, что LigaSure обеспечивает более эффективный и стабильный гемостатический контроль по сравнению с традиционными клипсами. Это преимущество особенно актуально в сложных случаях, таких как острое воспаление или плотные спайки, где точная и надежная герметизация сосудов имеет решающее значение. Хотя титановые клипсы продолжают широко использоваться из-за их низкой стоимости и доступности, LigaSure может обеспечить превосходные результаты у отдельных пациентов.
В заключение, данное исследование устанавливает, что LigaSure является безопасной, эффективной и надежной альтернативой титановым клипсам для контроля пузырной артерии при лапароскопической холецистэктомии. Его использование связано с уменьшением интраоперационной кровопотери и более быстрым достижением гемостаза, что делает его ценным инструментом для повышения хирургической эффективности и улучшения исходов у пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Wāh, Punjab Province, Пакистан, 47040
- Wah Medical College, POF Hospital Wah cantt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Полностью информированные пациенты в возрасте от 18 до 60 лет
- С любыми показаниями к лапароскопической холецистэктомии
Критерии исключения:
• Пациенты, требующие интраоперационной конверсии в открытую холецистэктомию
- С геморрагическим диатезом (наследственными или приобретёнными нарушениями свёртываемости крови)
- Требующие выполнения сопутствующих сложных процедур во время операции (например, операция Уиппла или формирование стомы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа A: клипсы
Группа A является контрольной группой, в которой у пациентов во время лапароскопической операции на желчном пузыре кистозная артерия пережимается титановыми клипсами, и измеряются их кровотечение и время достижения гемостаза для сравнения.
|
в группе А титановые клипсы используются для герметизации кистозной артерии
|
|
Экспериментальный: группа B: ligasure
Группа B является интервенционной группой, в которой кистозная артерия у пациентов герметизируется с помощью LigaSure, а их кровотечение и время достижения гемостаза измеряются для сравнения с традиционной группой с клипсами.
|
в группе B для герметизации пузырной артерии используется устройство для герметизации сосудов Ligasure высокой энергии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: От хирургического разреза до завершения операции
|
Исследование в первую очередь было направлено на сравнение объема кровопотери пациентов во время операции и скорости остановки кровотечения при использовании титановых клипсов по сравнению с LigaSure.
|
От хирургического разреза до завершения операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время достижения гемостаза
Временное ограничение: От начала кровотечения из пузырной артерии до полной остановки кровотечения во время операции
|
это исследование сравнивает, сколько интраоперационного времени требуется для контроля кровотечения и достижения гемостаза с использованием титановых клипсов по сравнению с лигасурой
|
От начала кровотечения из пузырной артерии до полной остановки кровотечения во время операции
|
|
оперативное время
Временное ограничение: От хирургического разреза до завершения операции
|
в этом исследовании сравнивается продолжительность операции при использовании титановых клипс и при использовании лигасура
|
От хирургического разреза до завершения операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WMC/ERC/IRB/117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .