- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07517783
"Comparação entre Cirurgia Laparoscópica da Vesícula Biliar com Clipes e sem Clipes no Controlo de Hemorragias"
Comparação da Colecistectomia Laparoscópica Convencional com Clipes e da Colecistectomia Laparoscópica Utilizando LigaSure (Dispositivos de Selagem Vascular de Alta Energia) sem Clipes em Termos de Hemostasia
Este ensaio clínico randomizado comparou clipes de titânio e LigaSure (um dispositivo de selagem vascular) para controlar hemorragias durante cirurgia laparoscópica da vesícula biliar. Um total de 114 pacientes foram divididos em dois grupos iguais, com um grupo a receber clipes e o outro tratado com LigaSure.
O estudo descobriu que o LigaSure reduziu significativamente a perda de sangue intraoperatória e o tempo necessário para alcançar hemostasia em comparação com os clipes, enquanto o tempo operacional total permaneceu semelhante em ambos os grupos. Não foram observadas complicações graves.
Os resultados sugerem que o LigaSure proporciona um controlo de hemorragia mais eficiente e fiável, provavelmente devido ao seu mecanismo avançado de selagem dos vasos sanguíneos. Embora os clipes continuem amplamente utilizados, o LigaSure pode ser uma opção melhor, especialmente em casos cirúrgicos difíceis.
No geral, o estudo conclui que o LigaSure é uma alternativa segura e eficaz aos clipes de titânio, com resultados hemostáticos superiores em colecistectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado foi conduzido para comparar a eficácia dos clipes de titânio e do LigaSure, um dispositivo avançado de selagem bipolar de vasos, na obtenção de hemostasia durante a colecistectomia laparoscópica. Um total de 114 pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica eletiva da vesícula biliar foram recrutados e aleatoriamente distribuídos em dois grupos iguais. No Grupo A, a artéria cística foi ligada utilizando clipes de titânio convencionais, enquanto no Grupo B, a selagem dos vasos foi realizada com o dispositivo LigaSure sem a utilização de clipes. Este estudo focou-se especificamente em resultados intraoperatórios chave, incluindo a perda de sangue e o tempo necessário para alcançar hemostasia completa.
Os resultados do estudo demonstraram que os pacientes no grupo LigaSure apresentaram uma perda de sangue intraoperatória significativamente menor em comparação com os do grupo dos clipes. Além disso, o tempo necessário para alcançar hemostasia foi marcadamente mais curto no grupo LigaSure, indicando um controlo da hemorragia mais rápido e eficiente. Apesar destas vantagens, o tempo operatório total manteve-se comparável entre os dois grupos, sugerindo que a utilização do LigaSure não prolonga o procedimento cirúrgico. Importante, não foram reportadas complicações intraoperatórias ou pós-operatórias graves em nenhum dos grupos, confirmando a segurança de ambas as técnicas.
A melhoria no desempenho do LigaSure na obtenção de hemostasia pode ser atribuída ao seu mecanismo de ação, que envolve a aplicação de energia bipolar controlada para selar os vasos sanguíneos através da desnaturação do colagénio e da elastina nas paredes dos vasos. Isto resulta num selo permanente e fiável, minimizando o risco de hemorragia. Em contraste, os clipes de titânio dependem de oclusão mecânica, que pode estar associada a problemas potenciais, como o deslizamento ou deslocamento dos clipes, particularmente em condições cirúrgicas difíceis.
Estes resultados sugerem que o LigaSure proporciona um controlo hemostático mais eficiente e consistente em comparação com os clipes convencionais. Esta vantagem é particularmente relevante em casos complexos, como inflamação aguda ou aderências densas, onde a selagem precisa e segura dos vasos é crucial. Embora os clipes de titânio continuem a ser amplamente utilizados devido ao seu baixo custo e acessibilidade, o LigaSure pode oferecer resultados superiores em pacientes selecionados.
Em conclusão, este estudo estabelece que o LigaSure é uma alternativa segura, eficaz e fiável aos clipes de titânio para o controlo da artéria cística na colecistectomia laparoscópica. A sua utilização está associada a uma redução da perda de sangue intraoperatória e a uma obtenção mais rápida da hemostasia, tornando-o uma ferramenta valiosa para melhorar a eficiência cirúrgica e os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Wāh, Punjab Province, Paquistão, 47040
- Wah Medical College, POF Hospital Wah cantt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Pacientes totalmente consentidos com idades entre 18 e 60 anos
- Com qualquer indicação de colecistectomia laparoscópica
Critérios de Exclusão:
• Que necessitem de conversão para colecistectomia aberta peroperatoriamente
- Com diátese hemorrágica (distúrbios hemorrágicos hereditários ou adquiridos)
- Que necessitem de procedimento concomitante complexo durante a cirurgia (por exemplo, procedimento de Whipple ou formação de estoma)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo A: clipes
O Grupo A é o braço de controlo onde os doentes têm a artéria cística selada com clipes de titânio durante a cirurgia laparoscópica da vesícula biliar, e a sua hemorragia e o tempo para atingir a hemostasia são medidos para comparação.
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no grupo A, são utilizados clipes de titânio para selar a artéria cística
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Experimental: grupo B: ligasure
O Grupo B é o braço de intervenção onde a artéria cística dos doentes é selada com o LigaSure, e a sua hemorragia e o tempo para atingir a hemostasia são medidos para comparação com o grupo convencional de clips.
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no grupo B, o dispositivo de selagem vascular de alta energia Ligasure é utilizado para selar a artéria cística
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue intraoperatória
Prazo: Da incisão cirúrgica até à conclusão da cirurgia
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O estudo visava principalmente comparar a quantidade de sangramento dos pacientes durante a cirurgia e a rapidez com que o sangramento é controlado usando clipes de titânio versus LigaSure.
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Da incisão cirúrgica até à conclusão da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para alcançar hemostasia
Prazo: Desde o início da hemorragia da artéria cística até à cessação completa da hemorragia durante a cirurgia
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este estudo compara o tempo intraoperatório necessário para controlar a hemorragia e alcançar hemostasia com clips de titânio vs usando ligasure
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Desde o início da hemorragia da artéria cística até à cessação completa da hemorragia durante a cirurgia
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tempo operatório
Prazo: Da incisão cirúrgica ao término da cirurgia
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este estudo compara a duração da cirurgia utilizando clips de titânio vs utilizando ligasure
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Da incisão cirúrgica ao término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WMC/ERC/IRB/117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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