- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07517783
"Srovnání klipové a bezklipové laparoskopické operace žlučníku v kontrole krvácení"
Porovnání konvenční laparoskopické cholecystektomie se sponami a laparoskopické cholecystektomie s použitím LigaSure (zařízení pro vysokovýkonnou cévní uzávěr) bez spon z hlediska hemostázy
Tato randomizovaná klinická studie porovnávala titanové klipy a LigaSure (zařízení pro uzavírání cév) pro kontrolu krvácení během laparoskopické operace žlučníku. Celkem 114 pacientů bylo rozděleno do dvou stejných skupin, přičemž jedna skupina dostala klipy a druhá byla léčena pomocí LigaSure.
Studie zjistila, že LigaSure významně snížilo intraoperační krevní ztrátu a čas potřebný k dosažení hemostázy ve srovnání s klipy, zatímco celková operační doba zůstala v obou skupinách podobná. Nebyly pozorovány žádné závažné komplikace.
Výsledky naznačují, že LigaSure poskytuje účinnější a spolehlivější kontrolu krvácení, pravděpodobně díky svému pokročilému mechanismu uzavírání cév. Ačkoli klipy zůstávají široce používané, LigaSure může být lepší volbou, zejména v obtížných chirurgických případech.
Celkově studie dospívá k závěru, že LigaSure je bezpečná a účinná alternativa k titanovým klipům s lepšími hemostatickými výsledky v laparoskopické cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie byla provedena za účelem porovnání účinnosti titanových sponek a přístroje LigaSure, pokročilého bipolárního zařízení pro uzavírání cév, při dosažení hemostázy během laparoskopické cholecystektomie. Celkem bylo zařazeno 114 pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou operaci žlučníku a náhodně rozděleno do dvou stejných skupin. Ve skupině A byla cystická tepna podvázána pomocí konvenčních titanových sponek, zatímco ve skupině B bylo uzavření cév provedeno pomocí přístroje LigaSure bez použití sponek. Tato studie se konkrétně zaměřila na klíčové peroperační výsledky, včetně krevní ztráty a času potřebného k dosažení úplné hemostázy.
Výsledky studie prokázaly, že pacienti ve skupině LigaSure měli výrazně nižší peroperační krevní ztrátu ve srovnání s pacienty ve skupině se sponkami. Kromě toho byl čas potřebný k dosažení hemostázy ve skupině LigaSure výrazně kratší, což naznačuje rychlejší a účinnější kontrolu krvácení. Navzdory těmto výhodám zůstal celkový operační čas mezi oběma skupinami srovnatelný, což naznačuje, že použití přístroje LigaSure neprodlužuje chirurgický výkon. Důležité je, že v žádné ze skupin nebyly hlášeny žádné závažné peroperační ani pooperační komplikace, což potvrzuje bezpečnost obou technik.
Zlepšený výkon přístroje LigaSure při dosahování hemostázy lze přičíst jeho mechanismu účinku, který spočívá v aplikaci řízené bipolární energie k uzavření cév denaturací kolagenu a elastinu v cévních stěnách. To vede k trvalému a spolehlivému uzavření, které minimalizuje riziko krvácení. Naproti tomu titanové sponky spoléhají na mechanickou okluzi, která může být spojena s potenciálními problémy, jako je sklouznutí nebo posunutí sponky, zejména v obtížných chirurgických podmínkách.
Tyto výsledky naznačují, že přístroj LigaSure poskytuje účinnější a konzistentnější hemostatickou kontrolu ve srovnání s konvenčními sponkami. Tato výhoda je zvláště relevantní v komplikovaných případech, jako je akutní zánět nebo husté adheze, kde je přesné a bezpečné uzavření cév zásadní. Ačkoli titanové sponky jsou i nadále široce používány díky své nízké ceně a dostupnosti, přístroj LigaSure může u vybraných pacientů nabídnout lepší výsledky.
Závěrem lze říci, že tato studie potvrzuje, že přístroj LigaSure je bezpečná, účinná a spolehlivá alternativa k titanovým sponkám pro kontrolu cystické tepny při laparoskopické cholecystektomii. Jeho použití je spojeno se sníženou peroperační krevní ztrátou a rychlejším dosažením hemostázy, což z něj činí cenný nástroj pro zlepšení chirurgické účinnosti a výsledků pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Wāh, Punjab Province, Pákistán, 47040
- Wah Medical College, POF Hospital Wah cantt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Plně informovaní pacienti ve věku 18 až 60 let
- S jakoukoli indikací k laparoskopické cholecystektomii
Kritéria pro vyloučení:
• Pacienti, kteří potřebují peroperační konverzi na otevřenou cholecystektomii
- S poruchami srážlivosti krve (dědičnými nebo získanými krvácivými poruchami)
- Kteří potřebují současný komplikovaný výkon během operace (např. Whippleho operaci nebo vytvoření stomie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A: klipy
Skupina A je kontrolní rameno, kde je pacientům během laparoskopické operace žlučníku uzavřena cystická tepna titanovými klipy, a jejich krvácení a čas k dosažení hemostázy jsou měřeny pro srovnání.
|
ve skupině A se k uzavření cystické tepny používají titanové klipy
|
|
Experimentální: skupina B: ligasure
Skupina B je intervenční rameno, kde je cystická tepna uzavřena pomocí LigaSure, a krvácení a čas k dosažení hemostázy jsou měřeny pro srovnání s konvenční skupinou s klipy.
|
ve skupině B se používá ligasure vysokovýkonný přístroj na uzavírání cév k uzavření cystické tepny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Od chirurgického řezu do ukončení operace
|
Studie měla primárně za cíl porovnat, kolik pacientů krvácí během operace a jak rychle se krvácení kontroluje pomocí titanových svorek ve srovnání s LigaSure.
|
Od chirurgického řezu do ukončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas k dosažení hemostázy
Časové okno: Od začátku krvácení z cystické tepny až do úplného zastavení krvácení během operace
|
tato studie porovnává, kolik intraoperačního času chirurgie je potřeba k zastavení krvácení a dosažení hemostázy s titanovými klipsy ve srovnání s použitím ligasure
|
Od začátku krvácení z cystické tepny až do úplného zastavení krvácení během operace
|
|
operační čas
Časové okno: Od chirurgického řezu do dokončení operace
|
tato studie porovnává dobu trvání operace při použití titanových svorek versus použití ligasure
|
Od chirurgického řezu do dokončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WMC/ERC/IRB/117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na klipy
-
Nantes University HospitalNeznámý