- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07517783
Jämförelse av klippbaserad och klippfri laparoskopisk gallblåseoperation vid blödningskontroll
Jämförelse mellan konventionell laparoskopisk kolecystektomi med klämmar och laparoskopisk kolecystektomi med LigaSure (högenergikärlkapslingsenheter) utan klämmar avseende hemostas
Denna randomiserade kliniska prövning jämförde titanklipp och LigaSure (en kärltätningsanordning) för att kontrollera blödning under laparoskopisk gallblåseoperation. Totalt delades 114 patienter in i två lika stora grupper, där en grupp fick klipp och den andra behandlades med LigaSure.
Studien fann att LigaSure signifikant minskade intraoperativt blodförlust och tiden som krävdes för att uppnå hemostas jämfört med klipp, medan den totala operationstiden förblev liknande i båda grupperna. Inga större komplikationer observerades.
Resultaten tyder på att LigaSure ger mer effektiv och pålitlig blödningskontroll, troligen på grund av dess avancerade mekanism för att täta blodkärl. Även om klipp fortfarande används i stor utsträckning, kan LigaSure vara ett bättre alternativ, särskilt i svåra kirurgiska fall.
Sammanfattningsvis drar studien slutsatsen att LigaSure är ett säkert och effektivt alternativ till titanklipp med överlägsna hemostatiska resultat vid laparoskopisk kolecystektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska studie genomfördes för att jämföra effektiviteten av titanklipp och LigaSure, en avancerad bipolär kärlförslutningsanordning, för att uppnå hemostas under laparoskopisk kolecystektomi. Totalt deltog 114 patienter som genomgick elektiv laparoskopisk gallblåseoperation och de randomiserades till två lika stora grupper. I grupp A ligerades den cystiska artären med konventionella titanklipp, medan i grupp B utfördes kärlförslutning med LigaSure-anordningen utan användning av klipp. Denna studie fokuserade specifikt på viktiga intraoperativa utfall, inklusive blodförlust och tiden som krävdes för att uppnå fullständig hemostas.
Studiens resultat visade att patienter i LigaSure-gruppen hade signifikant lägre intraoperativ blodförlust jämfört med dem i klippgruppen. Dessutom var tiden som krävdes för att uppnå hemostas markant kortare i LigaSure-gruppen, vilket indikerar snabbare och mer effektiv blödningskontroll. Trots dessa fördelar förblev den totala operationstiden jämförbar mellan de två grupperna, vilket tyder på att användningen av LigaSure inte förlänger kirurgiska ingreppet. Viktigt är att inga större intraoperativa eller postoperativa komplikationer rapporterades i någon av grupperna, vilket bekräftar säkerheten hos båda teknikerna.
Den förbättrade prestandan hos LigaSure för att uppnå hemostas kan tillskrivas dess verkningsmekanism, som innebär applicering av kontrollerad bipolär energi för att försluta blodkärl genom att denaturera kollagen och elastin i kärlväggarna. Detta resulterar i en permanent och pålitlig förslutning som minimerar risken för blödning. Däremot förlitar sig titanklipp på mekanisk ocklusion, vilket kan vara förknippat med potentiella problem som klippglidning eller förskjutning, särskilt under svåra kirurgiska förhållanden.
Dessa resultat tyder på att LigaSure ger mer effektiv och konsekvent hemostatisk kontroll jämfört med konventionella klipp. Denna fördel är särskilt relevant i komplexa fall, såsom akut inflammation eller tät adherens, där exakt och säker kärlförslutning är avgörande. Även om titanklipp fortfarande används i stor utsträckning på grund av låg kostnad och tillgänglighet, kan LigaSure erbjuda överlägsna resultat hos utvalda patienter.
Sammanfattningsvis fastställer denna studie att LigaSure är ett säkert, effektivt och pålitligt alternativ till titanklipp för kontroll av cystisk artär under laparoskopisk kolecystektomi. Dess användning är förknippad med minskad intraoperativ blodförlust och snabbare uppnående av hemostas, vilket gör den till ett värdefullt verktyg för att förbättra kirurgisk effektivitet och patientutfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Wāh, Punjab Province, Pakistan, 47040
- Wah Medical College, POF Hospital Wah cantt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Fullt informerat samtyckta patienter i åldern 18 till 60 år
- Med vilket som helst indikation för laparoskopisk kolecystektomi
Exklusionskriterier:
• Som behöver konvertering till öppen kolecystektomi perioperativt
- Med blödningsdiates (ärftliga eller förvärvade blödningsrubbningar)
- Som behöver samtidig komplicerad procedur under operationen (t.ex. Whipple-operation, eller stomibildning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp A: klipp
Grupp A är kontrollgruppen där patienter får den cystiska artären förseglad med titanklipp under laparoskopisk gallblåseoperation, och deras blödning och tid för att uppnå hemostas mäts för jämförelse.
|
i grupp A används titanklipp för att tillsluta cystiska artären
|
|
Experimentell: grupp B: ligasure
Grupp B är interventionsarmen där patienterna får den cystiska artären förseglad med LigaSure, och deras blödning och tid för att uppnå hemostas mäts för jämförelse med den konventionella klippgruppen.
|
i grupp B används ligasure high energy vessel sealing device för att försegla cystisk artär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativt blodförlust
Tidsram: Från kirurgiskt snitt till avslutad operation
|
Studien syftade främst till att jämföra hur mycket patienter blöder under operationen och hur snabbt blödningen kontrolleras med titanklipp jämfört med LigaSure.
|
Från kirurgiskt snitt till avslutad operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid för att uppnå hemostas
Tidsram: Från början av cystiska artärblödning till fullständig upphörande av blödning under operation
|
denna studie jämför hur mycket intraoperativ tid som krävs för att kontrollera blödning och uppnå hemostas med titanklipp jämfört med att använda ligasure
|
Från början av cystiska artärblödning till fullständig upphörande av blödning under operation
|
|
operations tid
Tidsram: Från kirurgiskt snitt till slutförd operation
|
denna studie jämför operationslängd vid användning av titanklipp jämfört med ligasure
|
Från kirurgiskt snitt till slutförd operation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WMC/ERC/IRB/117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .