- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07517783
"Comparación de la cirugía laparoscópica de vesícula biliar con clips y sin clips en el control del sangrado"
Comparación de la colecistectomía laparoscópica convencional con clips y la colecistectomía laparoscópica con LigaSure (dispositivos de sellado vascular de alta energía) sin clips en términos de hemostasia
Este ensayo clínico aleatorizado comparó las grapas de titanio y LigaSure (un dispositivo de sellado vascular) para controlar el sangrado durante la cirugía laparoscópica de vesícula biliar. Un total de 114 pacientes se dividieron en dos grupos iguales, con un grupo recibiendo grapas y el otro tratado con LigaSure.
El estudio encontró que LigaSure redujo significativamente la pérdida de sangre intraoperatoria y el tiempo necesario para lograr la hemostasia en comparación con las grapas, mientras que el tiempo operatorio general se mantuvo similar en ambos grupos. No se observaron complicaciones graves.
Los resultados sugieren que LigaSure proporciona un control del sangrado más eficiente y fiable, probablemente debido a su mecanismo avanzado de sellado de vasos sanguíneos. Aunque las grapas siguen siendo ampliamente utilizadas, LigaSure puede ser una mejor opción, especialmente en casos quirúrgicos difíciles.
En general, el estudio concluye que LigaSure es una alternativa segura y eficaz a las grapas de titanio con resultados hemostáticos superiores en la colecistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado se realizó para comparar la eficacia de los clips de titanio y LigaSure, un dispositivo avanzado de sellado bipolar de vasos, en la consecución de la hemostasia durante la colecistectomía laparoscópica. Se incluyeron un total de 114 pacientes sometidos a cirugía laparoscópica electiva de la vesícula biliar, que fueron asignados aleatoriamente en dos grupos iguales. En el Grupo A, la arteria cística se ligó utilizando clips de titanio convencionales, mientras que en el Grupo B, el sellado de los vasos se realizó con el dispositivo LigaSure sin utilizar clips. Este estudio se centró específicamente en resultados intraoperatorios clave, incluyendo la pérdida de sangre y el tiempo necesario para lograr una hemostasia completa.
Los hallazgos del estudio demostraron que los pacientes del grupo LigaSure experimentaron una pérdida de sangre intraoperatoria significativamente menor en comparación con los del grupo de clips. Además, el tiempo necesario para lograr la hemostasia fue notablemente más corto en el grupo LigaSure, lo que indica un control del sangrado más rápido y eficiente. A pesar de estas ventajas, el tiempo operatorio total fue comparable entre los dos grupos, lo que sugiere que el uso de LigaSure no prolonga el procedimiento quirúrgico. Es importante destacar que no se informaron complicaciones intraoperatorias o postoperatorias graves en ninguno de los grupos, lo que confirma la seguridad de ambas técnicas.
El mejor rendimiento de LigaSure en la consecución de la hemostasia puede atribuirse a su mecanismo de acción, que implica la aplicación de energía bipolar controlada para sellar los vasos sanguíneos mediante la desnaturalización del colágeno y la elastina en las paredes de los vasos. Esto resulta en un sellado permanente y fiable, minimizando el riesgo de sangrado. En contraste, los clips de titanio dependen de la oclusión mecánica, que puede estar asociada con problemas potenciales como el deslizamiento o desplazamiento de los clips, particularmente en condiciones quirúrgicas difíciles.
Estos resultados sugieren que LigaSure proporciona un control hemostático más eficiente y consistente en comparación con los clips convencionales. Esta ventaja es especialmente relevante en casos complejos, como inflamación aguda o adherencias densas, donde un sellado de vasos preciso y seguro es crucial. Aunque los clips de titanio continúan siendo ampliamente utilizados debido a su bajo coste y accesibilidad, LigaSure puede ofrecer resultados superiores en pacientes seleccionados.
En conclusión, este estudio establece que LigaSure es una alternativa segura, eficaz y fiable a los clips de titanio para el control de la arteria cística en la colecistectomía laparoscópica. Su uso se asocia con una reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria y una consecución más rápida de la hemostasia, lo que lo convierte en una herramienta valiosa para mejorar la eficiencia quirúrgica y los resultados del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Wāh, Punjab Province, Pakistán, 47040
- Wah Medical College, POF Hospital Wah cantt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes que hayan dado su consentimiento plenamente, con edades comprendidas entre 18 y 60 años
- Con cualquier indicación de colecistectomía laparoscópica
Criterios de exclusión:
• Que requieran conversión a colecistectomía abierta intraoperatoriamente
- Con diátesis hemorrágica (trastornos hemorrágicos hereditarios o adquiridos)
- Que necesiten un procedimiento concomitante complejo durante la cirugía (por ejemplo, procedimiento de Whipple o formación de estoma)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo A: clips
El Grupo A es el brazo de control en el que a los pacientes se les sella la arteria cística con clips de titanio durante la cirugía laparoscópica de la vesícula biliar, y se miden su sangrado y el tiempo para lograr la hemostasia para comparación.
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en el grupo A se utilizan clips de titanio para sellar la arteria cística
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Experimental: grupo B: ligasure
El grupo B es el brazo de intervención donde se sella la arteria cística de los pacientes utilizando LigaSure, y se miden su sangrado y el tiempo para lograr la hemostasia para compararlos con el grupo de clips convencional.
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en el grupo B, se utiliza el dispositivo de sellado vascular de alta energía Ligasure para sellar la arteria cística
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la incisión quirúrgica hasta la finalización de la cirugía
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El estudio tenía como objetivo principal comparar la cantidad de sangrado de los pacientes durante la cirugía y la rapidez con que se controla el sangrado utilizando clips de titanio frente a LigaSure.
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Desde la incisión quirúrgica hasta la finalización de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo para lograr hemostasia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del sangrado de la arteria cística hasta el cese completo del sangrado durante la cirugía
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este estudio compara el tiempo intraoperatorio de cirugía necesario para controlar la hemorragia y lograr la hemostasia con clips de titanio frente al uso de ligasure
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Desde el inicio del sangrado de la arteria cística hasta el cese completo del sangrado durante la cirugía
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Desde la incisión quirúrgica hasta la finalización de la cirugía
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este estudio compara la duración de la cirugía utilizando clips de titanio frente al uso de ligasure
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Desde la incisión quirúrgica hasta la finalización de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- WMC/ERC/IRB/117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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