- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07517783
"Porównanie opaskowej i bezopaskowej laparoskopowej operacji pęcherzyka żółciowego w kontroli krwawienia"
Porównanie konwencjonalnej laparoskopowej cholecystektomii z użyciem klipsów oraz laparoskopowej cholecystektomii z użyciem urządzenia LigaSure (urządzenia do wysokonergetycznego zamykania naczyń) bez klipsów pod względem hemostazy
To randomizowane badanie kliniczne porównywało tytanowe klipsy i LigaSure (urządzenie do uszczelniania naczyń) w kontrolowaniu krwawienia podczas laparoskopowej operacji pęcherzyka żółciowego. Łącznie 114 pacjentów podzielono na dwie równe grupy, przy czym jedna grupa otrzymała klipsy, a druga była leczona za pomocą LigaSure.
Badanie wykazało, że LigaSure znacząco zmniejszył śródoperacyjną utratę krwi i czas potrzebny do osiągnięcia hemostazy w porównaniu z klipsami, podczas gdy całkowity czas operacji pozostał podobny w obu grupach. Nie zaobserwowano poważnych powikłań.
Wyniki sugerują, że LigaSure zapewnia bardziej wydajną i niezawodną kontrolę krwawienia, prawdopodobnie dzięki zaawansowanemu mechanizmowi uszczelniania naczyń krwionośnych. Chociaż klipsy nadal są szeroko stosowane, LigaSure może być lepszą opcją, zwłaszcza w trudnych przypadkach chirurgicznych.
Ogólnie rzecz biorąc, badanie wnioskuje, że LigaSure jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla tytanowych klipsów z lepszymi wynikami hemostatycznymi w laparoskopowej cholecystektomii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono w celu porównania skuteczności tytanowych klipsów i urządzenia LigaSure, zaawansowanego dwubiegunowego urządzenia do zamykania naczyń, w osiąganiu hemostazy podczas laparoskopowej cholecystektomii. W sumie 114 pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej operacji pęcherzyka żółciowego zostało włączonych do badania i losowo przydzielonych do dwóch równych grup. W grupie A tętnica pęcherzykowa została podwiązana przy użyciu konwencjonalnych tytanowych klipsów, podczas gdy w grupie B zamknięcie naczyń wykonano za pomocą urządzenia LigaSure bez użycia klipsów. Badanie to skupiło się szczególnie na kluczowych wynikach śródoperacyjnych, w tym utracie krwi i czasie potrzebnym do osiągnięcia pełnej hemostazy.
Wyniki badania wykazały, że pacjenci w grupie LigaSure doświadczyli znacznie mniejszej śródoperacyjnej utraty krwi w porównaniu z pacjentami w grupie klipsowej. Ponadto czas potrzebny do osiągnięcia hemostazy był wyraźnie krótszy w grupie LigaSure, co wskazuje na szybszą i bardziej wydajną kontrolę krwawienia. Pomimo tych zalet całkowity czas operacji pozostał porównywalny między obiema grupami, co sugeruje, że użycie LigaSure nie wydłuża procedury chirurgicznej. Co ważne, w żadnej z grup nie zgłoszono poważnych powikłań śródoperacyjnych ani pooperacyjnych, co potwierdza bezpieczeństwo obu technik.
Lepsza skuteczność LigaSure w osiąganiu hemostazy można przypisać jego mechanizmowi działania, który polega na zastosowaniu kontrolowanej energii dwubiegunowej do zamykania naczyń krwionośnych poprzez denaturację kolagenu i elastyny w ścianach naczyń. Skutkuje to trwałym i niezawodnym zamknięciem, minimalizując ryzyko krwawienia. Natomiast tytanowe klipsy opierają się na mechanicznym zamknięciu, co może wiązać się z potencjalnymi problemami, takimi jak ześlizgnięcie się lub przemieszczenie klipsa, szczególnie w trudnych warunkach chirurgicznych.
Te wyniki sugerują, że LigaSure zapewnia bardziej wydajną i spójną kontrolę hemostazy w porównaniu z konwencjonalnymi klipsami. Ta zaleta jest szczególnie istotna w skomplikowanych przypadkach, takich jak ostre zapalenie lub gęste zrosty, gdzie precyzyjne i bezpieczne zamknięcie naczyń jest kluczowe. Chociaż tytanowe klipsy nadal są szeroko stosowane ze względu na niski koszt i dostępność, LigaSure może oferować lepsze wyniki u wybranych pacjentów.
Podsumowując, to badanie ustala, że LigaSure jest bezpieczną, skuteczną i niezawodną alternatywą dla tytanowych klipsów w kontroli tętnicy pęcherzykowej podczas laparoskopowej cholecystektomii. Jego użycie wiąże się ze zmniejszoną śródoperacyjną utratą krwi i szybszym osiągnięciem hemostazy, co czyni go cennym narzędziem do poprawy wydajności chirurgicznej i wyników pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Wāh, Punjab Province, Pakistan, 47040
- Wah Medical College, POF Hospital Wah cantt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• W pełni świadomi pacjenci w wieku od 18 do 60 lat
- Z jakimkolwiek wskazaniem do laparoskopowej cholecystektomii
Kryteria wyłączenia:
• Wymagający konwersji do otwartej cholecystektomii śródoperacyjnie
- Z skazą krwotoczną (dziedzicznymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia)
- Wymagający jednoczesnego skomplikowanego zabiegu podczas operacji (np. procedury Whipple'a lub wytworzenia stomii)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A: klipsy
Grupa A to ramię kontrolne, w którym pacjentom podczas laparoskopowej operacji pęcherzyka żółciowego zamyka się tętnicę torbielowatą za pomocą tytanowych klipsów, a ich krwawienie i czas potrzebny do osiągnięcia hemostazy są mierzone w celu porównania.
|
w grupie A do zamknięcia tętnicy torbielowatej używa się klipsów tytanowych
|
|
Eksperymentalny: grupa B: ligasure
Grupa B jest ramieniem interwencyjnym, w którym tętnica torbielowata jest zamykana za pomocą urządzenia LigaSure, a krwawienie i czas potrzebny do osiągnięcia hemostazy są mierzone w celu porównania z konwencjonalną grupą klipsów.
|
w grupie B, urządzenie do uszczelniania naczyń Ligasure o wysokiej energii jest używane do uszczelnienia tętnicy pęcherzykowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intraoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do zakończenia operacji
|
Głównym celem badania było porównanie ilości krwawienia u pacjentów podczas operacji oraz szybkości kontrolowania krwawienia przy użyciu klipsów tytanowych w porównaniu z urządzeniem LigaSure.
|
Od nacięcia chirurgicznego do zakończenia operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do osiągnięcia hemostazy
Ramy czasowe: Od początku krwawienia z tętnicy torbielowatej do całkowitego ustania krwawienia podczas operacji
|
to badanie porównuje, ile czasu śródoperacyjnego wymaga operacja do opanowania krwawienia i osiągnięcia hemostazy za pomocą klipsów tytanowych w porównaniu z użyciem ligasure
|
Od początku krwawienia z tętnicy torbielowatej do całkowitego ustania krwawienia podczas operacji
|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do zakończenia operacji
|
to badanie porównuje czas trwania operacji przy użyciu klipsów tytanowych w porównaniu z użyciem ligasure
|
Od nacięcia chirurgicznego do zakończenia operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WMC/ERC/IRB/117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .