Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Porównanie opaskowej i bezopaskowej laparoskopowej operacji pęcherzyka żółciowego w kontroli krwawienia"

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wah Medical college , POF hospital

Porównanie konwencjonalnej laparoskopowej cholecystektomii z użyciem klipsów oraz laparoskopowej cholecystektomii z użyciem urządzenia LigaSure (urządzenia do wysokonergetycznego zamykania naczyń) bez klipsów pod względem hemostazy

To randomizowane badanie kliniczne porównywało tytanowe klipsy i LigaSure (urządzenie do uszczelniania naczyń) w kontrolowaniu krwawienia podczas laparoskopowej operacji pęcherzyka żółciowego. Łącznie 114 pacjentów podzielono na dwie równe grupy, przy czym jedna grupa otrzymała klipsy, a druga była leczona za pomocą LigaSure.

Badanie wykazało, że LigaSure znacząco zmniejszył śródoperacyjną utratę krwi i czas potrzebny do osiągnięcia hemostazy w porównaniu z klipsami, podczas gdy całkowity czas operacji pozostał podobny w obu grupach. Nie zaobserwowano poważnych powikłań.

Wyniki sugerują, że LigaSure zapewnia bardziej wydajną i niezawodną kontrolę krwawienia, prawdopodobnie dzięki zaawansowanemu mechanizmowi uszczelniania naczyń krwionośnych. Chociaż klipsy nadal są szeroko stosowane, LigaSure może być lepszą opcją, zwłaszcza w trudnych przypadkach chirurgicznych.

Ogólnie rzecz biorąc, badanie wnioskuje, że LigaSure jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla tytanowych klipsów z lepszymi wynikami hemostatycznymi w laparoskopowej cholecystektomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono w celu porównania skuteczności tytanowych klipsów i urządzenia LigaSure, zaawansowanego dwubiegunowego urządzenia do zamykania naczyń, w osiąganiu hemostazy podczas laparoskopowej cholecystektomii. W sumie 114 pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej operacji pęcherzyka żółciowego zostało włączonych do badania i losowo przydzielonych do dwóch równych grup. W grupie A tętnica pęcherzykowa została podwiązana przy użyciu konwencjonalnych tytanowych klipsów, podczas gdy w grupie B zamknięcie naczyń wykonano za pomocą urządzenia LigaSure bez użycia klipsów. Badanie to skupiło się szczególnie na kluczowych wynikach śródoperacyjnych, w tym utracie krwi i czasie potrzebnym do osiągnięcia pełnej hemostazy.

Wyniki badania wykazały, że pacjenci w grupie LigaSure doświadczyli znacznie mniejszej śródoperacyjnej utraty krwi w porównaniu z pacjentami w grupie klipsowej. Ponadto czas potrzebny do osiągnięcia hemostazy był wyraźnie krótszy w grupie LigaSure, co wskazuje na szybszą i bardziej wydajną kontrolę krwawienia. Pomimo tych zalet całkowity czas operacji pozostał porównywalny między obiema grupami, co sugeruje, że użycie LigaSure nie wydłuża procedury chirurgicznej. Co ważne, w żadnej z grup nie zgłoszono poważnych powikłań śródoperacyjnych ani pooperacyjnych, co potwierdza bezpieczeństwo obu technik.

Lepsza skuteczność LigaSure w osiąganiu hemostazy można przypisać jego mechanizmowi działania, który polega na zastosowaniu kontrolowanej energii dwubiegunowej do zamykania naczyń krwionośnych poprzez denaturację kolagenu i elastyny w ścianach naczyń. Skutkuje to trwałym i niezawodnym zamknięciem, minimalizując ryzyko krwawienia. Natomiast tytanowe klipsy opierają się na mechanicznym zamknięciu, co może wiązać się z potencjalnymi problemami, takimi jak ześlizgnięcie się lub przemieszczenie klipsa, szczególnie w trudnych warunkach chirurgicznych.

Te wyniki sugerują, że LigaSure zapewnia bardziej wydajną i spójną kontrolę hemostazy w porównaniu z konwencjonalnymi klipsami. Ta zaleta jest szczególnie istotna w skomplikowanych przypadkach, takich jak ostre zapalenie lub gęste zrosty, gdzie precyzyjne i bezpieczne zamknięcie naczyń jest kluczowe. Chociaż tytanowe klipsy nadal są szeroko stosowane ze względu na niski koszt i dostępność, LigaSure może oferować lepsze wyniki u wybranych pacjentów.

Podsumowując, to badanie ustala, że LigaSure jest bezpieczną, skuteczną i niezawodną alternatywą dla tytanowych klipsów w kontroli tętnicy pęcherzykowej podczas laparoskopowej cholecystektomii. Jego użycie wiąże się ze zmniejszoną śródoperacyjną utratą krwi i szybszym osiągnięciem hemostazy, co czyni go cennym narzędziem do poprawy wydajności chirurgicznej i wyników pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab Province
      • Wāh, Punjab Province, Pakistan, 47040
        • Wah Medical College, POF Hospital Wah cantt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • W pełni świadomi pacjenci w wieku od 18 do 60 lat

    • Z jakimkolwiek wskazaniem do laparoskopowej cholecystektomii

Kryteria wyłączenia:

  • • Wymagający konwersji do otwartej cholecystektomii śródoperacyjnie

    • Z skazą krwotoczną (dziedzicznymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia)
    • Wymagający jednoczesnego skomplikowanego zabiegu podczas operacji (np. procedury Whipple'a lub wytworzenia stomii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A: klipsy
Grupa A to ramię kontrolne, w którym pacjentom podczas laparoskopowej operacji pęcherzyka żółciowego zamyka się tętnicę torbielowatą za pomocą tytanowych klipsów, a ich krwawienie i czas potrzebny do osiągnięcia hemostazy są mierzone w celu porównania.
w grupie A do zamknięcia tętnicy torbielowatej używa się klipsów tytanowych
Eksperymentalny: grupa B: ligasure
Grupa B jest ramieniem interwencyjnym, w którym tętnica torbielowata jest zamykana za pomocą urządzenia LigaSure, a krwawienie i czas potrzebny do osiągnięcia hemostazy są mierzone w celu porównania z konwencjonalną grupą klipsów.
w grupie B, urządzenie do uszczelniania naczyń Ligasure o wysokiej energii jest używane do uszczelnienia tętnicy pęcherzykowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intraoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do zakończenia operacji
Głównym celem badania było porównanie ilości krwawienia u pacjentów podczas operacji oraz szybkości kontrolowania krwawienia przy użyciu klipsów tytanowych w porównaniu z urządzeniem LigaSure.
Od nacięcia chirurgicznego do zakończenia operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do osiągnięcia hemostazy
Ramy czasowe: Od początku krwawienia z tętnicy torbielowatej do całkowitego ustania krwawienia podczas operacji
to badanie porównuje, ile czasu śródoperacyjnego wymaga operacja do opanowania krwawienia i osiągnięcia hemostazy za pomocą klipsów tytanowych w porównaniu z użyciem ligasure
Od początku krwawienia z tętnicy torbielowatej do całkowitego ustania krwawienia podczas operacji
czas operacyjny
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do zakończenia operacji
to badanie porównuje czas trwania operacji przy użyciu klipsów tytanowych w porównaniu z użyciem ligasure
Od nacięcia chirurgicznego do zakończenia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WMC/ERC/IRB/117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po publikacji artykułu w czasopiśmie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj