- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07517783
"Comparaison de la chirurgie laparoscopique de la vésicule biliaire avec clips et sans clips dans le contrôle des saignements"
Comparaison de la cholécystectomie laparoscopique conventionnelle avec agrafes et de la cholécystectomie laparoscopique utilisant LigaSure (dispositifs de scellement vasculaire à haute énergie) sans agrafes en termes d'hémostase
Cette étude clinique randomisée a comparé les clips en titane et le LigaSure (un dispositif de scellement vasculaire) pour contrôler les saignements pendant la chirurgie laparoscopique de la vésicule biliaire. Un total de 114 patients ont été divisés en deux groupes égaux, un groupe recevant des clips et l'autre étant traité avec le LigaSure.
L'étude a révélé que le LigaSure réduisait significativement la perte de sang peropératoire et le temps nécessaire pour atteindre l'hémostase par rapport aux clips, tandis que le temps opératoire global restait similaire dans les deux groupes. Aucune complication majeure n'a été observée.
Les résultats suggèrent que le LigaSure offre un contrôle des saignements plus efficace et fiable, probablement grâce à son mécanisme avancé de scellement des vaisseaux sanguins. Bien que les clips restent largement utilisés, le LigaSure pourrait être une meilleure option, en particulier dans les cas chirurgicaux difficiles.
Dans l'ensemble, l'étude conclut que le LigaSure est une alternative sûre et efficace aux clips en titane avec des résultats hémostatiques supérieurs dans la cholécystectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé a été mené pour comparer l'efficacité des clips en titane et du LigaSure, un dispositif avancé de scellement vasculaire bipolaire, pour obtenir l'hémostase lors d'une cholécystectomie laparoscopique. Au total, 114 patients subissant une chirurgie laparoscopique élective de la vésicule biliaire ont été inclus et répartis aléatoirement en deux groupes égaux. Dans le groupe A, l'artère cystique a été ligaturée à l'aide de clips en titane conventionnels, tandis que dans le groupe B, le scellement vasculaire a été réalisé à l'aide du dispositif LigaSure sans utiliser de clips. Cette étude s'est spécifiquement concentrée sur les principaux résultats peropératoires, notamment la perte de sang et le temps nécessaire pour obtenir une hémostase complète.
Les résultats de l'étude ont démontré que les patients du groupe LigaSure ont subi une perte de sang peropératoire significativement plus faible que ceux du groupe clips. De plus, le temps nécessaire pour obtenir l'hémostase était nettement plus court dans le groupe LigaSure, indiquant un contrôle du saignement plus rapide et plus efficace. Malgré ces avantages, le temps opératoire total est resté comparable entre les deux groupes, suggérant que l'utilisation du LigaSure ne prolonge pas la procédure chirurgicale. Il est important de noter qu'aucune complication peropératoire ou postopératoire majeure n'a été signalée dans l'un ou l'autre groupe, confirmant la sécurité des deux techniques.
La performance améliorée du LigaSure pour obtenir l'hémostase peut être attribuée à son mécanisme d'action, qui implique l'application d'une énergie bipolaire contrôlée pour sceller les vaisseaux sanguins en dénaturant le collagène et l'élastine dans les parois vasculaires. Cela aboutit à un scellement permanent et fiable, minimisant le risque de saignement. En revanche, les clips en titane reposent sur une occlusion mécanique, qui peut être associée à des problèmes potentiels tels que le glissement ou le déplacement des clips, en particulier dans des conditions chirurgicales difficiles.
Ces résultats suggèrent que le LigaSure offre un contrôle hémostatique plus efficace et plus constant que les clips conventionnels. Cet avantage est particulièrement pertinent dans les cas complexes, tels qu'une inflammation aiguë ou des adhérences denses, où un scellement vasculaire précis et sûr est crucial. Bien que les clips en titane continuent d'être largement utilisés en raison de leur faible coût et de leur accessibilité, le LigaSure peut offrir des résultats supérieurs chez certains patients sélectionnés.
En conclusion, cette étude établit que le LigaSure est une alternative sûre, efficace et fiable aux clips en titane pour le contrôle de l'artère cystique dans la cholécystectomie laparoscopique. Son utilisation est associée à une réduction de la perte de sang peropératoire et à une obtention plus rapide de l'hémostase, ce qui en fait un outil précieux pour améliorer l'efficacité chirurgicale et les résultats pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab Province
-
Wāh, Punjab Province, Pakistan, 47040
- Wah Medical College, POF Hospital Wah cantt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Patients ayant pleinement consenti, âgés de 18 à 60 ans
- Présentant toute indication de cholécystectomie laparoscopique
Critères d'exclusion :
• Nécessitant une conversion en cholécystectomie ouverte peropératoire
- Avec diathèse hémorragique (troubles de la coagulation héréditaires ou acquis)
- Nécessitant une procédure concomitante complexe pendant la chirurgie (par exemple, procédure de Whipple ou formation de stomie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe A : clips
Le groupe A est le bras témoin où l'artère cystique est occluse avec des clips en titane pendant la chirurgie laparoscopique de la vésicule biliaire, et les saignements ainsi que le temps nécessaire pour obtenir l'hémostase sont mesurés pour comparaison.
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dans le groupe A, des clips en titane sont utilisés pour fermer l'artère cystique
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Expérimental: groupe B : ligasure
Le groupe B est le bras d'intervention où l'artère cystique des patients est scellée à l'aide de LigaSure, et leurs saignements ainsi que le temps nécessaire pour atteindre l'hémostase sont mesurés pour comparaison avec le groupe utilisant l'agrafage conventionnel.
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dans le groupe B, l'appareil de scellement vasculaire à haute énergie Ligasure est utilisé pour sceller l'artère cystique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte sanguine peropératoire
Délai: De l'incision chirurgicale à la fin de l'intervention
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L'étude visait principalement à comparer la quantité de saignement des patients pendant la chirurgie et la rapidité du contrôle du saignement en utilisant des clips en titane par rapport à LigaSure.
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De l'incision chirurgicale à la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps pour atteindre l'hémostase
Délai: De l'apparition du saignement de l'artère cystique à l'arrêt complet du saignement pendant la chirurgie
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cette étude compare le temps peropératoire requis pour contrôler le saignement et obtenir l'hémostase avec des clips en titane par rapport à l'utilisation du ligasure
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De l'apparition du saignement de l'artère cystique à l'arrêt complet du saignement pendant la chirurgie
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temps opératoire
Délai: De l'incision chirurgicale à la fin de l'opération
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cette étude compare la durée de la chirurgie en utilisant des clips en titane par rapport à l'utilisation du ligasure
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De l'incision chirurgicale à la fin de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WMC/ERC/IRB/117
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