- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07517783
"Verenhoidon vertailu klipsipohjaisen ja klipsittömän laporaskoopin sappirauhaskirurgian välillä"
Perinteisen leikkauskivipussin poiston (klipseillä) ja LigaSuren (korkeaenergiset verisuonten tiivistyslaitteet) käyttöön perustuvan leikkauskivipussin poiston vertailu verenpidon kannalta
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrattiin titaniklippejä ja LigaSurea (verisuonten tiivistämislaite) verenvuodon hallintaan laparoskooppisen sappirakon leikkauksen aikana. Yhteensä 114 potilasta jaettiin kahteen yhtä suureen ryhmään, joista toinen ryhmä sai klippejä ja toista ryhmää hoidettiin LigaSurella.
Tutkimuksessa havaittiin, että LigaSure vähensi merkittävästi leikkauksen aikana tapahtuvaa verenvuotoa ja verenvuodon tyrehdyttämiseen tarvittavaa aikaa verrattuna klippeihin, kun taas kokonaisleikkausaika pysyi samanlaisena molemmissa ryhmissä. Suuria komplikaatioita ei havaittu.
Tulokset viittaavat siihen, että LigaSure tarjoaa tehokkaamman ja luotettavamman verenvuodon hallinnan, todennäköisesti edistyneen verisuonten tiivistämismekanisminsa ansiosta. Vaikka klippejä käytetään edelleen laajalti, LigaSure saattaa olla parempi vaihtoehto, erityisesti vaikeissa kirurgisissa tapauksissa.
Kaiken kaikkiaan tutkimus päättelee, että LigaSure on turvallinen ja tehokas vaihtoehto titaniklippeille, jolla on paremmat verenvuodon tyrehdyttämistulokset laparoskooppisessa kolekystektomiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin vertailemaan titaaniklippien ja LigaSure-laitteen, joka on edistynyt bipolaarinen verisuonten tiivistämislaite, tehokkuutta verenvuodon tyrehdyttämisessä laparoskooppisen kolekystektomian aikana. Yhteensä 114 sähköiseen laparoskooppiseen sappirakkoleikkaukseen osallistuvaa potilasta otettiin mukaan ja heidät jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmässä A sappirakkoverenkiertolaskimo sidottiin perinteisillä titaaniklipeillä, kun taas ryhmässä B verisuonten tiivistys suoritettiin LigaSure-laitteen avulla ilman klippien käyttöä. Tämä tutkimus keskittyi erityisesti keskeisiin leikkauksen aikaisiin lopputuloksiin, mukaan lukien verenmenetys ja täydellisen verenvuodon tyrehdyttämiseen tarvittava aika.
Tutkimuksen tulokset osoittivat, että LigaSure-ryhmän potilaat kokivat merkittävästi vähemmän leikkauksen aikaisia verenmenetyksiä verrattuna klippiryhmään. Lisäksi verenvuodon tyrehdyttämiseen tarvittava aika oli huomattavasti lyhyempi LigaSure-ryhmässä, mikä osoittaa nopeampaa ja tehokkaampaa verenvuodon hallintaa. Näistä eduista huolimatta kokonaisleikkausaika pysyi verrattavana molemmissa ryhmissä, mikä viittaa siihen, että LigaSure-laitteen käyttö ei pidentänyt leikkausprosessia. Tärkeää on, että kummassakaan ryhmässä ei raportoitu merkittäviä leikkauksen aikaisia tai jälkikäisiä komplikaatioita, mikä vahvisti molempien tekniikoiden turvallisuuden.
LigaSure-laitteen parantunut suorituskyky verenvuodon tyrehdyttämisessä voidaan selittää sen toimintamekanismilla, joka sisältää kontrolloidun bipolaarisen energian käytön verisuonten tiivistämiseen muuntamalla verisuonten seinämien kollageenia ja elastiinia. Tämä johtaa pysyvään ja luotettavaan tiivistykseen, mikä minimoi verenvuotoriskin. Sen sijaan titaaniklipit perustuvat mekaaniseen tukkeutumiseen, joka saattaa liittyä mahdollisiin ongelmiin, kuten klippien liukumiseen tai siirtymiseen, erityisesti vaikeissa leikkuuolosuhteissa.
Nämä tulokset viittaavat siihen, että LigaSure tarjoaa tehokkaampaa ja tasaisempaa verenvuodon hallintaa verrattuna perinteisiin klippeihin. Tämä etu on erityisen merkittävä monimutkaisissa tapauksissa, kuten akuutissa tulehduksessa tai tiheissä liimauksissa, joissa tarkka ja turvallinen verisuonten tiivistys on ratkaisevan tärkeää. Vaikka titaaniklippejä käytetään edelleen laajasti niiden alhaisen kustannuksen ja saatavuuden vuoksi, LigaSure voi tarjota parempia lopputuloksia valituissa potilaissa.
Yhteenvetona tämä tutkimus osoittaa, että LigaSure on turvallinen, tehokas ja luotettava vaihtoehto titaaniklipeille sappirakkoverenkiertolaskimon hallinnassa laparoskooppisessa kolekystektomiassa. Sen käyttö liittyy vähennettyyn leikkauksen aikaiseen verenmenetykseen ja nopeampaan verenvuodon tyrehdyttämiseen, mikä tekee siitä arvokkaan työkalun leikkauksen tehokkuuden ja potilastulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Wāh, Punjab Province, Pakistan, 47040
- Wah Medical College, POF Hospital Wah cantt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
• Täysin suostumuksensa antaneet potilaat, jotka ovat 18–60-vuotiaita
- Laparoskopisen kolekystektomian minkä tahansa indikaation kanssa
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka tarvitsevat avokolekystektomiaan muutoksen leikkauksen aikana
- Verenvuototaipumus (perinnölliset tai hankitut verenvuotohäiriöt)
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista monimutkaista toimenpidettä leikkauksen aikana (esim. Whipplen toimenpide tai stomamuodostus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A: klipsit
Ryhmä A on kontrolliryhmä, jossa potilaille suljetaan kystinen valtimo titaaniklipeillä laparoskopisen sappirauhasleikkauksen aikana, ja heidän verenvuotonsa sekä hemostaasin saavuttamiseen kuluva aika mitataan vertailua varten.
|
ryhmässä A titaaniklipejä käytetään kystisen valtimon sulkemiseen
|
|
Kokeellinen: ryhmä B: ligasure
Ryhmä B on interventiopuoli, jossa potilaan sappitiehyet suljetaan LigaSure-laitteella, ja heidän verenvuotonsa sekä hemostaasin saavuttamiseen kuluva aika mitataan verrattavaksi perinteiseen klipsiryhmään.
|
ryhmässä B, ligasure-korkeaenergisen verisuonten tiivistyslaitetta käytetään kystisen valtimon tiivistämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen aikainen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkaushaavasta leikkauksen päättymiseen
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli vertailla, kuinka paljon potilaat vuotavat leikkauksen aikana ja kuinka nopeasti verenvuoto saadaan tyrehdytettyä käyttämällä titaaniklippejä verrattuna LigaSureen.
|
Leikkaushaavasta leikkauksen päättymiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika verenvuodon tyrehdyttämiseen
Aikaikkuna: Kystisen valtimon verenvuodon alkamisesta leikkauksen aikaisen verenvuodon täydelliseen tyrehtymiseen
|
tämä tutkimus vertailee, kuinka paljon kirurgiaa vaaditaan leikkauksen aikana verenvuodon hallitsemiseksi ja hemostaasin saavuttamiseksi titaaniklippien vs. ligasuren avulla
|
Kystisen valtimon verenvuodon alkamisesta leikkauksen aikaisen verenvuodon täydelliseen tyrehtymiseen
|
|
leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aloituksesta leikkauksen loppuun
|
tämä tutkimus vertailee leikkauksen kestoa käyttämällä titaaniklippejä vs. käyttämällä ligasurea
|
Leikkauksen aloituksesta leikkauksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WMC/ERC/IRB/117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .