- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07517783
"Sammenligning av klippbasert og klippfri laparoskopisk galleblæreoperasjon for å kontrollere blødning"
Sammenligning av konvensjonell laparoskopisk kolesystektomi med klemmer og laparoskopisk kolesystektomi ved bruk av LigaSure (høyenergi blodkarslukningsenheter) uten klemmer med hensyn til hemostase
Denne randomiserte kliniske studien sammenlignet titanklemmer og LigaSure (et karforsegling-system) for å kontrollere blødning under laparoskopisk galleblæreoperasjon. Totalt 114 pasienter ble delt i to like store grupper, der den ene gruppen fikk klemmer og den andre ble behandlet med LigaSure.
Studien fant at LigaSure betydelig reduserte intraoperativt blodtap og tiden som trengtes for å oppnå hemostase sammenlignet med klemmer, mens den totale operasjonstiden forble lik i begge grupper. Ingen alvorlige komplikasjoner ble observert.
Resultatene tyder på at LigaSure gir mer effektiv og pålitelig blødningskontroll, sannsynligvis på grunn av dens avanserte mekanisme for å forsegle blodkar. Selv om klemmer fortsatt er mye brukt, kan LigaSure være et bedre alternativ, spesielt i vanskelige kirurgiske tilfeller.
Samlet sett konkluderer studien med at LigaSure er et trygt og effektivt alternativ til titanklemmer med overlegne hemostatiske resultater i laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien ble gjennomført for å sammenligne effektiviteten av titanklipper og LigaSure, en avansert bipolar karforseglingsenhet, for å oppnå hemostase under laparoskopisk kolecystektomi. Totalt 114 pasienter som gjennomgikk elektiv laparoskopisk galleblæreoperasjon ble inkludert og tilfeldig fordelt i to like grupper. I gruppe A ble den cystiske arterien ligert ved hjelp av konvensjonelle titanklipper, mens i gruppe B ble karforsegling utført ved hjelp av LigaSure-enheten uten bruk av klipper. Denne studien fokuserte spesifikt på viktige intraoperative utfall, inkludert blodtap og tiden som kreves for å oppnå fullstendig hemostase.
Funnene fra studien viste at pasienter i LigaSure-gruppen opplevde betydelig lavere intraoperativt blodtap sammenlignet med de i klippegruppen. I tillegg var tiden som krevdes for å oppnå hemostase betydelig kortere i LigaSure-gruppen, noe som indikerer raskere og mer effektiv blødningskontroll. Til tross for disse fordelene forble den totale operative tiden sammenlignbar mellom de to gruppene, noe som tyder på at bruk av LigaSure ikke forlenger kirurgisk prosedyre. Viktigere, ingen større intraoperative eller postoperative komplikasjoner ble rapportert i noen av gruppene, noe som bekrefter sikkerheten til begge teknikker.
Den forbedrede ytelsen til LigaSure for å oppnå hemostase kan tilskrives dens virkemåte, som innebærer påføring av kontrollert bipolar energi for å forsegle blodkar ved å denaturere kollagen og elastin i karveggene. Dette resulterer i en permanent og pålitelig forsegling, noe som minimerer risikoen for blødning. Derimot er titanklipper avhengige av mekanisk okklusjon, som kan være forbundet med potensielle problemer som klippeglidning eller forskyvning, spesielt under vanskelige kirurgiske forhold.
Disse resultatene tyder på at LigaSure gir mer effektiv og konsistent hemostatisk kontroll sammenlignet med konvensjonelle klipper. Denne fordelen er spesielt relevant i komplekse tilfeller, som akutt betennelse eller tette adhesjoner, hvor presis og sikker karforsegling er avgjørende. Selv om titanklipper fortsatt er mye brukt på grunn av lave kostnader og tilgjengelighet, kan LigaSure tilby overlegne resultater hos utvalgte pasienter.
Avslutningsvis fastslår denne studien at LigaSure er et trygt, effektivt og pålitelig alternativ til titanklipper for kontroll av cystisk arterie under laparoskopisk kolecystektomi. Bruken er assosiert med redusert intraoperativt blodtap og raskere oppnåelse av hemostase, noe som gjør den til et verdifullt verktøy for å forbedre kirurgisk effektivitet og pasientutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Wāh, Punjab Province, Pakistan, 47040
- Wah Medical College, POF Hospital Wah cantt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Fullt samtykkende pasienter i alderen 18 til 60 år
- Med enhver indikasjon for laparoskopisk kolecystektomi
Eksklusjonskriterier:
• Som trenger konvertering til åpen kolecystektomi intraoperativt
- Med blødningsdiatese (arvete eller ervervede blødningsforstyrrelser)
- Som trenger samtidig komplisert prosedyre under operasjonen (f.eks. Whipple-prosedyre eller stomidannelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A: klipp
Gruppe A er kontrollarmen hvor pasientene har den cystiske arterien lukket med titanklemmer under laparoskopisk galleblæreoperasjon, og deres blødning og tid for å oppnå hemostase måles for sammenligning.
|
i gruppe A brukes titanklemmer for å forsegle den cystiske arterien
|
|
Eksperimentell: gruppe B: ligasure
Gruppe B er intervensjonsgruppen hvor pasientene får arteria cystica forseglet ved hjelp av LigaSure, og deres blødning og tid for å oppnå hemostase måles for sammenligning med den konvensjonelle klemme-gruppen.
|
i gruppe B brukes Ligasure høgenergi karforsegling for å forsegle den cystiske arterien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt blodtap
Tidsramme: Fra kirurgisk inngrep til fullført operasjon
|
Studien hadde først og fremst som mål å sammenligne hvor mye pasienter blør under operasjon og hvor raskt blødningen kontrolleres ved bruk av titanklemmer kontra LigaSure.
|
Fra kirurgisk inngrep til fullført operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid for å oppnå hemostase
Tidsramme: Fra starten av cystisk arterieblødning til fullstendig opphør av blødning under kirurgi
|
denne studien sammenligner hvor mye intraoperativ tid kirurgi krever for å kontrollere blødning og oppnå hemostase med titanklemmer kontra å bruke ligasure
|
Fra starten av cystisk arterieblødning til fullstendig opphør av blødning under kirurgi
|
|
operasjonstid
Tidsramme: Fra kirurgisk innsnitt til fullført operasjon
|
denne studien sammenligner varigheten av kirurgi ved bruk av titanklipp kontra ved bruk av ligasure
|
Fra kirurgisk innsnitt til fullført operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WMC/ERC/IRB/117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .