- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07517783
"클립 기반과 클립리스 복강경 담낭 수술의 출혈 조절 비교"
클립을 사용한 전통적 복강경 담낭 절제술과 클립 없이 LigaSure(고에너지 혈관 밀봉 장치)를 사용한 복강경 담낭 절제술의 지혈 효과 비교
이 무작위 임상 시험은 복강경 담낭 수술 중 출혈 통제를 위해 티타늄 클립과 LigaSure(혈관 밀봉 장치)를 비교했습니다. 총 114명의 환자가 두 개의 동일한 그룹으로 나뉘어, 한 그룹은 클립을 받고 다른 그룹은 LigaSure를 사용하여 치료받았습니다.
연구 결과, LigaSure는 클립에 비해 수술 중 출혈량과 지혈에 필요한 시간을 유의미하게 감소시켰으며, 전체 수술 시간은 두 그룹에서 유사하게 유지되었습니다. 중대한 합병증은 관찰되지 않았습니다.
결과는 LigaSure가 더 효율적이고 신뢰할 수 있는 출혈 통제를 제공하며, 이는 혈관 밀봉의 고급 메커니즘 때문일 가능성이 있음을 시사합니다. 클립이 여전히 널리 사용되고 있지만, 특히 어려운 수술 사례에서 LigaSure가 더 나은 선택일 수 있습니다.
전반적으로, 이 연구는 LigaSure가 복강경 담낭 절제술에서 우수한 지혈 결과를 보이는 티타늄 클립의 안전하고 효과적인 대안임을 결론지었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험은 복강경 담낭 절제술 중 지혈을 달성하는 데 있어 티타늄 클립과 고급 양극 혈관 밀봉 장치인 LigaSure의 효과를 비교하기 위해 수행되었습니다. 총 114명의 선택적 복강경 담낭 수술을 받는 환자가 등록되어 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 그룹 A에서는 기존의 티타늄 클립을 사용하여 담관 동맥을 결찰했으며, 그룹 B에서는 클립을 사용하지 않고 LigaSure 장치를 사용하여 혈관 밀봉을 수행했습니다. 이 연구는 특히 출혈량과 완전한 지혈을 달성하는 데 필요한 시간을 포함한 주요 수술 중 결과에 초점을 맞췄습니다.
연구 결과는 LigaSure 그룹의 환자들이 클립 그룹의 환자들에 비해 수술 중 출혈량이 현저히 적었음을 보여주었습니다. 또한, LigaSure 그룹에서 지혈을 달성하는 데 필요한 시간이 현저히 짧아 더 빠르고 효율적인 출혈 조절을 나타냈습니다. 이러한 장점에도 불구하고, 총 수술 시간은 두 그룹 간에 비슷하게 유지되어 LigaSure의 사용이 수술 절차를 지연시키지 않음을 시사했습니다. 중요하게도, 두 그룹 모두에서 주요 수술 중 또는 수술 후 합병증이 보고되지 않아 두 기술의 안전성을 확인했습니다.
LigaSure의 지혈 달성 성능 향상은 혈관 벽 내 콜라겐과 탄성 단백질을 변성시켜 혈관을 밀봉하는 조절된 양극 에너지 적용을 포함하는 작용 메커니즘에 기인할 수 있습니다. 이는 영구적이고 신뢰할 수 있는 밀봉을 이루어 출혈 위험을 최소화합니다. 반면, 티타늄 클립은 기계적 폐쇄에 의존하며, 특히 어려운 수술 조건에서 클립 미끄러짐 또는 변위와 같은 잠재적 문제와 연관될 수 있습니다.
이러한 결과는 LigaSure가 기존 클립에 비해 더 효율적이고 일관된 지혈 조절을 제공함을 시사합니다. 이 장점은 특히 급성 염증이나 치밀한 유착과 같은 복잡한 경우에 정확하고 안전한 혈관 밀봉이 중요한 상황에서 특히 관련이 있습니다. 티타늄 클립은 낮은 비용과 접근성으로 인해 계속 널리 사용되고 있지만, LigaSure는 선택된 환자에서 더 우수한 결과를 제공할 수 있습니다.
결론적으로, 이 연구는 LigaSure가 복강경 담낭 절제술에서 담관 동맥 조절을 위한 티타늄 클립의 안전하고 효과적이며 신뢰할 수 있는 대안임을 입증합니다. 그 사용은 수술 중 출혈량 감소와 더 빠른 지혈 달성과 연관되어 수술 효율성과 환자 결과 개선을 위한 가치 있는 도구가 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Punjab Province
-
Wāh, Punjab Province, 파키스탄, 47040
- Wah Medical College, POF Hospital Wah cantt
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 완전히 동의한 18세에서 60세 사이의 환자
- 복강경 담낭 절제술의 어떠한 적응증을 가진 경우
제외 기준:
• 수술 중 개복 담낭 절제술로 전환이 필요한 환자
- 출혈성 체질(유전적 또는 후천적 출혈 장애)을 가진 경우
- 수술 중 동반된 복잡한 시술(예: 휘플 시술 또는 장루 형성)이 필요한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A: 클립
그룹 A는 대조군으로, 복강경 담낭 수술 중 환자의 낭성 동맥을 티타늄 클립으로 밀봉하고, 출혈 및 지혈 달성 시간을 비교 측정합니다.
|
A군에서는 낭성 동맥을 봉합하기 위해 티타늄 클립이 사용됩니다
|
|
실험적: 그룹 B: 리가슈어
B군은 중재군으로, 환자들은 LigaSure를 사용하여 담낭동맥을 봉쇄하고, 출혈과 지혈 달성 시간이 기존 클립군과 비교 측정됩니다.
|
B군에서 Ligasure 고에너지 혈관 밀봉 장치가 담낭동맥을 밀봉하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 출혈량
기간: 수술 절개부터 수술 완료까지
|
본 연구는 티타늄 클립과 LigaSure를 사용하여 수술 중 환자의 출혈량과 출혈 조절 속도를 비교하는 것을 주요 목표로 하였습니다.
|
수술 절개부터 수술 완료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지혈 달성 시간
기간: 수술 중 낭성 동맥 출혈 발생부터 출혈 완전 정지까지
|
본 연구는 지혈과 혈종 조절을 위해 티타늄 클립을 사용하는 경우와 리가저를 사용하는 경우에 필요한 수술 중 출혈 조절 시간을 비교합니다.
|
수술 중 낭성 동맥 출혈 발생부터 출혈 완전 정지까지
|
|
수술 시간
기간: 수술 절개부터 수술 완료까지
|
이 연구는 티타늄 클립 사용과 리거슈어 사용에 따른 수술 시간을 비교합니다.
|
수술 절개부터 수술 완료까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .