- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07517783
"Confronto tra chirurgia laparoscopica della colecisti con clip e senza clip nel controllo dell'emorragia"
Confronto tra la colecistectomia laparoscopica convenzionale con clip e la colecistectomia laparoscopica utilizzando LigaSure (dispositivi di chiusura vascolare ad alta energia) senza clip in termini di emostasi
Questo studio clinico randomizzato ha confrontato l'uso di clip di titanio e del dispositivo di sigillatura vascolare LigaSure per il controllo del sanguinamento durante la colecistectomia laparoscopica.
Un totale di 114 pazienti sono stati divisi in due gruppi uguali, con un gruppo trattato con clip e l'altro con LigaSure.
Lo studio ha rilevato che LigaSure riduce significativamente la perdita di sangue intraoperatoria e il tempo necessario per ottenere l'emostasi rispetto alle clip, mentre il tempo operatorio complessivo è rimasto simile in entrambi i gruppi.
Non sono state osservate complicazioni maggiori.
I risultati suggeriscono che LigaSure fornisce un controllo del sanguinamento più efficiente e affidabile, probabilmente grazie al suo meccanismo avanzato di sigillatura dei vasi sanguigni.
Sebbene le clip rimangano ampiamente utilizzate, LigaSure potrebbe essere un'opzione migliore, specialmente nei casi chirurgici difficili.
In conclusione, lo studio afferma che LigaSure è un'alternativa sicura ed efficace alle clip di titanio, con risultati emostatici superiori nella colecistectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato è stato condotto per confrontare l'efficacia delle clip in titanio e del LigaSure, un dispositivo avanzato di sigillatura vascolare bipolare, nel raggiungere l'emostasi durante la colecistectomia laparoscopica. Un totale di 114 pazienti sottoposti a intervento chirurgico laparoscopico elettivo della colecisti sono stati arruolati e assegnati casualmente in due gruppi uguali. Nel Gruppo A, l'arteria cistica è stata legata utilizzando clip in titanio convenzionali, mentre nel Gruppo B, la sigillatura vascolare è stata eseguita utilizzando il dispositivo LigaSure senza l'uso di clip. Questo studio si è concentrato specificamente sui principali esiti intraoperatori, inclusa la perdita di sangue e il tempo necessario per ottenere un'emostasi completa.
I risultati dello studio hanno dimostrato che i pazienti nel gruppo LigaSure hanno registrato una perdita di sangue intraoperatoria significativamente inferiore rispetto a quelli nel gruppo delle clip. Inoltre, il tempo necessario per ottenere l'emostasi è stato notevolmente più breve nel gruppo LigaSure, indicando un controllo del sanguinamento più rapido ed efficiente. Nonostante questi vantaggi, il tempo operatorio totale è rimasto comparabile tra i due gruppi, suggerendo che l'uso del LigaSure non prolunga la procedura chirurgica. È importante sottolineare che non sono state segnalate complicanze intraoperatorie o postoperatorie maggiori in nessuno dei due gruppi, confermando la sicurezza di entrambe le tecniche.
Le prestazioni migliorate del LigaSure nel raggiungere l'emostasi possono essere attribuite al suo meccanismo d'azione, che prevede l'applicazione di energia bipolare controllata per sigillare i vasi sanguigni denaturando il collagene e l'elastina all'interno delle pareti vascolari. Ciò si traduce in una sigillatura permanente e affidabile, minimizzando il rischio di sanguinamento. Al contrario, le clip in titanio si basano sull'occlusione meccanica, che può essere associata a potenziali problemi come lo scivolamento o lo spostamento delle clip, specialmente in condizioni chirurgiche difficili.
Questi risultati suggeriscono che il LigaSure fornisce un controllo emostatico più efficiente e consistente rispetto alle clip convenzionali. Questo vantaggio è particolarmente rilevante nei casi complessi, come l'infiammazione acuta o le aderenze dense, dove una sigillatura vascolare precisa e sicura è cruciale. Sebbene le clip in titanio continuino a essere ampiamente utilizzate a causa del loro basso costo e accessibilità, il LigaSure può offrire risultati superiori in pazienti selezionati.
In conclusione, questo studio stabilisce che il LigaSure è un'alternativa sicura, efficace e affidabile alle clip in titanio per il controllo dell'arteria cistica nella colecistectomia laparoscopica. Il suo utilizzo è associato a una ridotta perdita di sangue intraoperatoria e a un raggiungimento più rapido dell'emostasi, rendendolo uno strumento prezioso per migliorare l'efficienza chirurgica e gli esiti dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Wāh, Punjab Province, Pakistan, 47040
- Wah Medical College, POF Hospital Wah cantt
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Pazienti pienamente consenzienti di età compresa tra 18 e 60 anni
- Con qualsiasi indicazione per colecistectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
• Che necessitano di conversione in colecistectomia aperta durante l'intervento
- Con diatesi emorragica (disturbi emorragici ereditari o acquisiti)
- Che necessitano di procedure concomitanti complesse durante l'intervento (es. procedura di Whipple o formazione di stomia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo A: clips
Il gruppo A è il braccio di controllo in cui ai pazienti viene chiusa l'arteria cistica con clip di titanio durante l'intervento laparoscopico di colecistectomia, e il loro sanguinamento e il tempo necessario per ottenere l'emostasi vengono misurati per il confronto.
|
nel gruppo A vengono utilizzate clip di titanio per sigillare l'arteria cistica
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Sperimentale: gruppo B: ligasure
Il Gruppo B rappresenta il braccio di intervento in cui l'arteria cistica viene chiusa mediante LigaSure, e il sanguinamento e il tempo necessario per ottenere l'emostasi vengono misurati per il confronto con il gruppo convenzionale delle clip.
|
nel gruppo B, il dispositivo di sigillatura vascolare ad alta energia Ligasure viene utilizzato per sigillare l'arteria cistica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita ematica intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica al completamento dell'intervento
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Lo studio mirava principalmente a confrontare la quantità di sanguinamento dei pazienti durante l'intervento chirurgico e la velocità con cui l'emorragia viene controllata utilizzando clip in titanio rispetto a LigaSure.
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Dall'incisione chirurgica al completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo per ottenere l'emostasi
Lasso di tempo: Dall'esordio del sanguinamento dell'arteria cistica alla completa cessazione del sanguinamento durante l'intervento chirurgico
|
questo studio confronta il tempo intraoperatorio di chirurgia necessario per controllare il sanguinamento e ottenere l'emostasi con clip in titanio rispetto all'utilizzo di ligasure
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Dall'esordio del sanguinamento dell'arteria cistica alla completa cessazione del sanguinamento durante l'intervento chirurgico
|
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tempo operatorio
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica al completamento dell'intervento
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questo studio confronta la durata dell'intervento chirurgico utilizzando clip in titanio rispetto all'utilizzo di ligasure
|
Dall'incisione chirurgica al completamento dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WMC/ERC/IRB/117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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