I.V パパベリンによる満期前期破水の分娩誘発
2026年4月3日 更新者：Dr. Maya Wolf、Western Galilee Hospital-Nahariya
満期前期破水における陣痛誘発のためのI.Vパパベリン：前向き無作為化比較試験
この前向き無作為化比較試験は、正期産前期破水後12時間にパパベリンを静脈内投与することが、破膜から分娩までの時間を短縮し、母体および新生児の転帰を改善するかどうかを評価することを目的としています。
研究者は、薬剤パパベリンとプラセボを比較します
調査の概要
詳細な説明
正期産前期破水（PROM）は、妊娠の約8％を複雑化させ、分娩までの潜伏期間が長くなるにつれて、母体および新生児の感染症罹患率の増加と関連しています。
そのため、ほとんどの臨床ガイドラインでは、破水後24時間以内の分娩誘発による積極的管理を推奨しています。
誘発時の頸管状態は分娩転帰に重要な役割を果たし、一般的にビショップスコア8未満と定義される不良頸管の女性は、遷延分娩および誘発失敗のリスクが高くなります。
子宮頸部は主に結合組織で構成され、平滑筋はその構造の約15％を占め、主に内子宮口の下に集中しています。
パパベリンは筋向性抗痙攣薬であり、平滑筋に直接作用して筋痙攣を減少させ、弛緩を促進します。
パパベリンの薬物動態プロファイルには、約10分以内の急速な作用発現と0.5〜2時間の短い半減期が含まれ、早期分娩中の補助薬として潜在的に適しています。
抗痙攣薬は頸管拡張を加速し、分娩第一期を短縮することが示されています。しかし、正期産PROMの管理における役割は体系的に評価されていません。
したがって、正期産PROMの女性におけるパパベリンの静脈内投与が、破水から分娩までの間隔を短縮し、頸管熟化および母体・新生児転帰を改善するかどうかを調査することを目指します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maya Frank Wolf, professor
- 電話番号：• 972:50-7887800
- メール：mayaw@gmc.gov.il
研究場所
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Israel
-
Nahariya、Israel、イスラエル
- 募集
- Galilee Medical Center
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コンタクト：
- Maya Frank Wolf, professor
- 電話番号：+972507887800
- メール：mayaw@gmc.gov.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
• 単胎妊娠
- 正期産（妊娠37〜42週）
- 陣痛開始前の正期産前期破水
- 登録時点での破水持続時間＜12時間
- ビショップスコア＜8
- 頭位
- 生存可能な胎児で、胎児心拍数に問題なし
除外基準：
• 多胎妊娠
- 既往の帝王切開分娩
- 主要な胎児奇形
- 経膣分娩の禁忌
- 羊水混濁（胎便混入）
- 絨毛膜羊膜炎の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パパベリン群
IV-パパベリン 80 mg を 100 ml 0.9% 生理食塩水に溶解、1回、破水後12時間に投与
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破水後12時間に投与
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プラセボコンパレーター：対照群
I.V 100 ml 0.9% 生理食塩水、破水後12時間
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I.V セリネ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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破水から出産までの時間間隔
時間枠：破水後最大5日間
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破水から分娩までの時間（時間単位で測定、介入前および介入後の期間を含む）
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破水後最大5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後のビショップスコアの変化
時間枠：ベースラインから介入後6～12時間
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入院時と破水後18時間に測定したビショップスコア、および群間のデルタビショップスコアの比較
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ベースラインから介入後6～12時間
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投与方法
時間枠：出産時
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分娩方法は、経腟分娩（自然分娩または器械分娩）または帝王切開に分類される
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出産時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月22日
一次修了 (推定)
2027年10月22日
研究の完了 (推定)
2027年10月22日
試験登録日
最初に提出
2026年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月3日
最初の投稿 (実際)
2026年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0152-25-NHR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
著者は、編集者の要求に応じて研究データを共有する用意があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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