Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dozylnie papaweryna do indukcji porodu w terminowym PROM

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

I.V Papaweryna do indukcji porodu w terminowym PROM: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę, czy dożylne podanie papaweryny 12 godzin po terminowym PROM skraca okres od pęknięcia błon do porodu oraz poprawia wyniki matczyne i noworodkowe. Badacze porównają lek papawerynę z placebo

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedporodowe pęknięcie błon płodowych (PROM) w terminie komplikuje około 8% ciąż i wiąże się ze wzrostem zakaźnej zachorowalności matki i noworodka wraz z wydłużaniem się okresu utajonego do porodu. W związku z tym większość wytycznych klinicznych zaleca aktywne postępowanie z indukcją porodu w ciągu 24 godzin po pęknięciu błon. Stan szyjki macicy w momencie indukcji odgrywa kluczową rolę w wynikach porodu, a kobiety z niekorzystną szyjką macicy, powszechnie definiowaną jako wynik Bishopa poniżej 8, są narażone na zwiększone ryzyko przedłużającego się porodu i niepowodzenia indukcji. Szyjka macicy składa się głównie z tkanki łącznej, a mięśnie gładkie stanowią około 15% jej struktury i są skoncentrowane głównie pod wewnętrznym ujściem szyjki macicy. Papaveryna jest miotropowym środkiem przeciwskurczowym, który działa bezpośrednio na mięśnie gładkie, prowadząc do zmniejszenia skurczów mięśni i zwiększenia relaksacji. Profil farmakokinetyczny papaveryny obejmuje szybki początek działania w ciągu około 10 minut i krótki okres półtrwania 0,5-2 godzin, co czyni ją potencjalnie odpowiednim środkiem wspomagającym we wczesnym porodzie. Udowodniono, że środki przeciwskurczowe przyspieszają rozwieranie szyjki macicy i skracają pierwszy okres porodu; jednak ich rola w postępowaniu z PROM w terminie nie została systematycznie oceniona. Dlatego też naszym celem jest zbadanie, czy dożylne podanie papaveryny u kobiet z PROM w terminie skraca odstęp czasu od pęknięcia błon do porodu oraz poprawia dojrzewanie szyjki macicy i wyniki matki oraz noworodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maya Frank Wolf, professor
  • Numer telefonu: • 972:50-7887800
  • E-mail: mayaw@gmc.gov.il

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Israel
      • Nahariya, Israel, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
          • Maya Frank Wolf, professor
          • Numer telefonu: +972507887800
          • E-mail: mayaw@gmc.gov.il

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Ciąża pojedyncza

    • Donośna ciąża (37-42 tygodnie)
    • PROM przed rozpoczęciem aktywnej fazy porodu
    • Czas trwania PROM <12 godzin przy rekrutacji
    • Wynik Bishopa <8
    • Położenie główkowe
    • Żywy płód z prawidłowym zapisem czynności serca płodu

Kryteria wykluczenia:

  • • Ciąża mnoga

    • Poprzednie cięcie cesarskie
    • Wady płodu o znacznym stopniu
    • Przeciwwskazanie do porodu drogami natury
    • Płyn owodniowy zabarwiony smółką
    • Podejrzenie zapalenia błon płodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię papaweryny
IV-papaveryna 80 mg w 100 ml 0.9% roztworu soli fizjologicznej, jednorazowo, 12 godzin po pęknięciu błon płodowych
Lek: Ramię papaweryny
podawane 12 godzin po pęknięciu błon płodowych
Komparator placebo: Grupa kontrolna
I.V 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej, 12 godzin po pęknięciu błon płodowych
Inny: Placebo
I.V seline

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp czasu od pęknięcia błon płodowych do porodu
Ramy czasowe: do 5 dni od pęknięcia błon płodowych
Czas od pęknięcia błon płodowych do porodu, mierzony w godzinach, obejmujący okresy przed i po interwencji
do 5 dni od pęknięcia błon płodowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku w skali Bishopa po interwencji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6–12 godzin po interwencji
Wynik Bishopa mierzony przy przyjęciu i 18 godzin po pęknięciu błon płodowych oraz porównanie różnic wyników Bishopa między grupami
od wartości wyjściowej do 6–12 godzin po interwencji
sposób dostawy
Ramy czasowe: Podczas porodu/urodzenia
Sposób porodu sklasyfikowany jako pochwowy (spontaniczny lub operacyjny) lub cesarskie cięcie
Podczas porodu/urodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0152-25-NHR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Autorzy są gotowi udostępnić dane z badania na żądanie Redaktorów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię papaweryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj