静脉注射罂粟碱用于足月胎膜早破的引产
2026年4月3日 更新者：Dr. Maya Wolf、Western Galilee Hospital-Nahariya
静脉注射罂粟碱用于足月胎膜早破引产：一项前瞻性随机对照试验
这项前瞻性随机对照试验旨在评估足月胎膜早破后12小时静脉给予罂粟碱是否能缩短胎膜破裂至分娩的时间间隔，并改善母婴结局。
研究人员将比较罂粟碱药物与安慰剂的效果
研究概览
详细说明
足月胎膜早破（PROM）约占妊娠的8%，随着胎膜破裂至分娩潜伏期的延长，母体和新生儿感染性疾病的发病率随之增加。
因此，大多数临床指南建议在胎膜破裂后24小时内采取积极管理措施进行引产。
引产时的宫颈状况对分娩结果至关重要，宫颈条件不佳（通常定义为Bishop评分低于8分）的产妇面临产程延长和引产失败的风险更高。
子宫颈主要由结缔组织构成，平滑肌约占其结构的15%，主要集中于宫颈内口下方。
罂粟碱是一种直接作用于平滑肌的肌肉松弛解痉剂，可减少肌肉痉挛并增强松弛效果。
罂粟碱的药代动力学特征包括约10分钟内快速起效和0.5-2小时的短半衰期，使其成为产程早期潜在的适用辅助药物。
解痉剂已被证明可加速宫颈扩张并缩短第一产程；然而，其在足月PROM管理中的作用尚未得到系统评估。
因此，我们旨在研究对足月PROM产妇静脉注射罂粟碱是否能缩短从胎膜破裂到分娩的时间间隔，并改善宫颈成熟度及母儿结局。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maya Frank Wolf, professor
- 电话号码：• 972:50-7887800
- 邮箱：mayaw@gmc.gov.il
学习地点
-
-
Israel
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Nahariya、Israel、以色列
- 招聘中
- Galilee Medical Center
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接触：
- Maya Frank Wolf, professor
- 电话号码：+972507887800
- 邮箱：mayaw@gmc.gov.il
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
• 单胎妊娠
- 足月妊娠（37-42周）
- 活跃产程前的足月胎膜早破
- 入组时胎膜早破持续时间＜12小时
- Bishop评分＜8
- 头先露
- 胎儿存活且胎心率正常
排除标准：
• 多胎妊娠
- 既往剖宫产史
- 主要胎儿畸形
- 阴道分娩禁忌症
- 羊水胎粪污染
- 疑似绒毛膜羊膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：罂粟碱组
IV-罂粟碱 80 毫克溶于 100 毫升 0.9% 生理盐水，单次给药，于胎膜破裂后 12 小时
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破膜后12小时给予
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安慰剂比较：对照组
I.V 100 毫升 0.9% 生理盐水，破膜后 12 小时
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I.V 塞利尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从胎膜破裂到分娩的时间间隔
大体时间：膜破裂后最多5天
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从胎膜破裂到分娩的时间，以小时计，包括干预前和干预后阶段
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膜破裂后最多5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后bishop评分变化
大体时间：干预后6-12小时与基线比较
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入院时及破膜后18小时测量的Bishop评分，并比较组间Bishop评分的变化值
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干预后6-12小时与基线比较
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给药方式
大体时间：在分娩/出生时
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分娩方式分为阴道分娩（自然分娩或手术助产）或剖宫产
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在分娩/出生时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月22日
初级完成 (估计的)
2027年10月22日
研究完成 (估计的)
2027年10月22日
研究注册日期
首次提交
2026年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月3日
首次发布 (实际的)
2026年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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