- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07517796
Papavérine I.V. pour l'induction du travail en cas de rupture prématurée des membranes à terme
3 avril 2026 mis à jour par: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya
Papavérine I.V. pour l'induction du travail en cas de RPM à terme : un essai contrôlé randomisé prospectif
Cet essai contrôlé randomisé prospectif vise à évaluer si l'administration intraveineuse de papavérine 12 heures après une rupture prématurée des membranes à terme réduit l'intervalle entre la rupture des membranes et l'accouchement et améliore les issues maternelles et néonatales.
Les chercheurs compareront le médicament papavérine à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rupture prématurée des membranes (RPM) à terme complique environ 8% des grossesses et est associée à une augmentation de la morbidité infectieuse maternelle et néonatale à mesure que la période de latence avant l'accouchement s'allonge.
Par conséquent, la plupart des recommandations cliniques préconisent une prise en charge active avec déclenchement du travail dans les 24 heures suivant la rupture des membranes.
L'état du col au moment du déclenchement joue un rôle crucial dans l'issue du travail, et les femmes ayant un col défavorable, généralement défini par un score de Bishop inférieur à 8, présentent un risque accru de travail prolongé et d'échec du déclenchement.
Le col utérin est principalement composé de tissu conjonctif, le muscle lisse représentant environ 15% de sa structure et étant principalement concentré sous l'orifice interne du col.
La papavérine est un agent antispasmodique musculotrope qui agit directement sur le muscle lisse, entraînant une réduction des spasmes musculaires et une relaxation accrue.
Le profil pharmacocinétique de la papavérine comprend un début d'action rapide en environ 10 minutes et une demi-vie courte de 0,5 à 2 heures, ce qui en fait un adjuvant potentiellement adapté pendant le début du travail.
Il a été démontré que les agents antispasmodiques accélèrent la dilatation cervicale et raccourcissent la première phase du travail ; cependant, leur rôle dans la prise en charge de la RPM à terme n'a pas été systématiquement évalué.
Nous visons donc à étudier si l'administration intraveineuse de papavérine chez les femmes présentant une RPM à terme raccourcit l'intervalle entre la rupture des membranes et l'accouchement et améliore la maturation cervicale ainsi que les issues maternelles et néonatales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maya Frank Wolf, professor
- Numéro de téléphone: • 972:50-7887800
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
Lieux d'étude
-
-
Israel
-
Nahariya, Israel, Israël
- Recrutement
- Galilee Medical Center
-
Contact:
- Maya Frank Wolf, professor
- Numéro de téléphone: +972507887800
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
• Grossesse monofœtale
- Terme gestationnel (37-42 semaines)
- Rupture prématurée des membranes à terme avant le travail actif
- Durée de la rupture des membranes <12 heures à l'inclusion
- Score de Bishop <8
- Présentation céphalique
- Fœtus viable avec rythme cardiaque fœtal rassurant
Critères d'exclusion :
• Gestation multiple
- Antécédent d'accouchement par césarienne
- Anomalies fœtales majeures
- Contre-indication à l'accouchement par voie basse
- Liquide amniotique teinté de méconium
- Chorioamniotite suspectée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: bras papaverine
Papaverine IV 80 mg dans 100 ml de solution saline à 0,9%, une fois, 12 heures après rupture des membranes
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administré 12 heures après la rupture des membranes
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Comparateur placebo: Bras de contrôle
I.V 100 ml de sérum physiologique à 0.9%, 12 heures après la rupture des membranes
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I.V seline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervalle de temps entre la rupture des membranes et l'accouchement
Délai: jusqu'à 5 jours après la rupture des membranes
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Temps écoulé entre la rupture de la poche des eaux et l'accouchement, mesuré en heures, incluant les périodes pré et post-intervention
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jusqu'à 5 jours après la rupture des membranes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification du score de Bishop après intervention
Délai: baseline à 6-12 heures après l'intervention
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Score de Bishop mesuré à l'admission et 18 heures après la rupture des membranes, et comparaison des scores delta de Bishop entre les groupes
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baseline à 6-12 heures après l'intervention
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mode de délivrance
Délai: À l'accouchement
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Mode d'accouchement catégorisé comme vaginal (spontané ou opératoire) ou césarienne
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À l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
22 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Première publication (Réel)
8 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0152-25-NHR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les auteurs sont disposés à partager les données de l'étude sur demande des éditeurs.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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