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I.V. Papavrin zur Geburtseinleitung bei Terminüberschreitung und vorzeitigem Blasensprung

3. April 2026 aktualisiert von: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

I.V. Papaverin zur Weheneinleitung bei Terminüberschreitung mit vorzeitigem Blasensprung: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die intravenöse Verabreichung von Papaverin 12 Stunden nach term PROM das Intervall vom Membranbruch bis zur Entbindung verkürzt und die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse verbessert. Die Forscher werden das Medikament Papaverin mit einem Placebo vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der vorzeitige Blasensprung (PROM) am Termin betrifft etwa 8% der Schwangerschaften und ist mit einer zunehmenden mütterlichen und neonatalen Infektionsmorbidität verbunden, je länger die Latenzzeit bis zur Entbindung dauert. Folglich empfehlen die meisten klinischen Leitlinien ein aktives Management mit Weheneinleitung innerhalb von 24 Stunden nach dem Blasensprung. Der Zervixstatus zum Zeitpunkt der Einleitung spielt eine entscheidende Rolle für den Geburtsverlauf, und Frauen mit einer ungünstigen Zervix, die üblicherweise als Bishop-Score unter 8 definiert ist, haben ein erhöhtes Risiko für einen verlängerten Geburtsverlauf und Einleitungsversagen. Die Gebärmutterhals besteht hauptsächlich aus Bindegewebe, wobei glatte Muskulatur etwa 15% ihrer Struktur ausmacht und hauptsächlich unter dem inneren Muttermund konzentriert ist. Papaverin ist ein muskulotropes Antispasmodikum, das direkt auf die glatte Muskulatur wirkt, was zu vermindertem Muskelkrampf und verstärkter Entspannung führt. Das pharmakokinetische Profil von Papaverin umfasst einen schnellen Wirkungseintritt innerhalb von etwa 10 Minuten und eine kurze Halbwertszeit von 0,5-2 Stunden, was es zu einem potenziell geeigneten Adjuvans während der frühen Wehenphase macht. Es hat sich gezeigt, dass Antispasmodika die Zervixdilatation beschleunigen und die erste Geburtsphase verkürzen; ihre Rolle im Management von Termin-PROM wurde jedoch nicht systematisch evaluiert. Wir möchten daher untersuchen, ob die intravenöse Verabreichung von Papaverin bei Frauen mit Termin-PROM das Intervall von Blasensprung bis Entbindung verkürzt und die Zervixreifung sowie mütterliche und neonatale Outcomes verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maya Frank Wolf, professor
  • Telefonnummer: • 972:50-7887800
  • E-Mail: mayaw@gmc.gov.il

Studienorte

  • Israel
    • Israel
      • Nahariya, Israel, Israel
        • Rekrutierung
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
          • Maya Frank Wolf, professor
          • Telefonnummer: +972507887800
          • E-Mail: mayaw@gmc.gov.il

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Einlingsschwangerschaft

    • Termingerechte Schwangerschaft (37-42 Wochen)
    • Terminüberschreitung mit vorzeitigem Blasensprung vor Wehenbeginn
    • Dauer des Blasensprungs <12 Stunden bei Einschluss
    • Bishop-Score <8
    • Schädellage
    • Lebensfähiger Fötus mit unauffälliger Herzfrequenz

Ausschlusskriterien:

  • • Mehrlingsschwangerschaft

    • Frühere Kaiserschnittgeburt
    • Schwere fetale Anomalien
    • Kontraindikation für vaginale Entbindung
    • Mekoniumhaltiges Fruchtwasser
    • Verdacht auf Chorioamnionitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Papaverin-Arm
IV-Papaverin 80 mg in 100 ml 0,9%iger Kochsalzlösung, einmalig, 12 Stunden nach Blasensprung
Arzneimittel: Papaverin-Arm
12 Stunden nach Blasensprung verabreicht
Placebo-Komparator: Kontrollarm
I.V. 100 ml 0,9%ige Kochsalzlösung, 12 Stunden nach Blasensprung
Sonstiges: Placebo
I.V. Seline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervall zwischen dem Blasensprung und der Entbindung
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach dem Blasensprung
Zeit vom Blasensprung bis zur Entbindung, gemessen in Stunden, einschließlich der Zeiträume vor und nach der Intervention
bis zu 5 Tage nach dem Blasensprung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bishop-Scores nach Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6-12 Stunden nach der Intervention
Bishop-Score bei Aufnahme und 18 Stunden nach Blasensprung gemessen und Vergleich der Delta-Bishop-Scores zwischen den Gruppen
Ausgangswert bis 6-12 Stunden nach der Intervention
Verabreichungsweg
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburtsmodus kategorisiert als vaginal (spontan oder operativ) oder Kaiserschnitt
Bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0152-25-NHR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Autoren sind bereit, die Daten der Studie auf Anfrage der Herausgeber zur Verfügung zu stellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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