- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07517796
I.V Papaverina para la Inducción del Parto en PROM a Término
3 de abril de 2026 actualizado por: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya
I.V Papaverina para la Inducción del Parto en la Ruptura Prematura de Membranas a Término: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo
Este ensayo prospectivo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar si la administración intravenosa de papaverina 12 horas después de la rotura prematura de membranas a término reduce el intervalo desde la rotura de membranas hasta el parto y mejora los resultados maternos y neonatales.
Los investigadores compararán el fármaco papaverina con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rotura prematura de membranas (RPM) a término complica aproximadamente el 8% de los embarazos y se asocia con una mayor morbilidad infecciosa materna y neonatal a medida que se prolonga el período de latencia hasta el parto.
En consecuencia, la mayoría de las guías clínicas recomiendan un manejo activo con inducción del parto dentro de las 24 horas posteriores a la rotura de membranas.
El estado cervical en el momento de la inducción juega un papel crítico en los resultados del parto, y las mujeres con un cuello uterino desfavorable, comúnmente definido como una puntuación de Bishop inferior a 8, tienen un mayor riesgo de parto prolongado y fracaso de la inducción.
El cuello uterino está compuesto principalmente de tejido conectivo, con músculo liso que representa aproximadamente el 15% de su estructura y se concentra principalmente debajo del orificio cervical interno.
La papaverina es un agente antiespasmódico musculotrópico que actúa directamente sobre el músculo liso, lo que lleva a una reducción del espasmo muscular y una mayor relajación.
El perfil farmacocinético de la papaverina incluye un inicio de acción rápido en aproximadamente 10 minutos y una vida media corta de 0,5-2 horas, lo que la convierte en un posible coadyuvante adecuado durante el trabajo de parto temprano.
Se ha demostrado que los agentes antiespasmódicos aceleran la dilatación cervical y acortan la primera etapa del parto; sin embargo, su papel en el manejo de la RPM a término no ha sido evaluado sistemáticamente.
Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar si la administración intravenosa de papaverina en mujeres con RPM a término acorta el intervalo desde la rotura de membranas hasta el parto y mejora la maduración cervical y los resultados maternos y neonatales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maya Frank Wolf, professor
- Número de teléfono: • 972:50-7887800
- Correo electrónico: mayaw@gmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
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Israel
-
Nahariya, Israel, Israel
- Reclutamiento
- Galilee Medical Center
-
Contacto:
- Maya Frank Wolf, professor
- Número de teléfono: +972507887800
- Correo electrónico: mayaw@gmc.gov.il
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Embarazo único
- Embarazo a término (37-42 semanas)
- Ruptura prematura de membranas a término antes del inicio del trabajo de parto activo
- Duración de la ruptura de membranas <12 horas en el momento de la inclusión
- Puntuación de Bishop <8
- Presentación cefálica
- Feto viable con frecuencia cardíaca fetal tranquilizadora
Criterios de exclusión:
• Gestación múltiple
- Parto por cesárea previo
- Anomalías fetales mayores
- Contraindicación para el parto vaginal
- Líquido amniótico teñido de meconio
- Sospecha de corioamnionitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: brazo de papaverina
IV-papaverina 80 mg en 100 ml de solución salina al 0.9%, una vez, 12 horas después de la ruptura de membranas
|
administrado 12 horas después de la rotura de membranas
|
|
Comparador de placebos: Brazo de control
I.V 100 ml solución salina al 0.9%, 12 horas después de la rotura de membranas
|
I.V seline
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo de tiempo desde la rotura de membranas hasta el parto
Periodo de tiempo: hasta 5 días desde la rotura de membranas
|
Tiempo desde la rotura de membranas hasta el parto, medido en horas, incluidos los períodos pre y post intervención
|
hasta 5 días desde la rotura de membranas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la puntuación de Bishop tras la intervención
Periodo de tiempo: baseline a 6-12 horas después de la intervención
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Puntuación de Bishop medida al ingreso y 18 horas después de la rotura de membranas, y comparación de las diferencias en las puntuaciones de Bishop entre los grupos
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baseline a 6-12 horas después de la intervención
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modo de administración
Periodo de tiempo: En el parto
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Modalidad de parto categorizada como vaginal (espontáneo o instrumental) o cesárea
|
En el parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
22 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0152-25-NHR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los autores están dispuestos a compartir los datos del estudio a solicitud de los Editores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .