Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I.V. Papaverin pro vyvolání porodu při termínovém PROM

3. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

I.V. Papaverin k indukci porodu při termínovém PROM: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda intravenózní podání papaverinu 12 hodin po termínovém PROM zkrátí interval od prasknutí blan k porodu a zlepší výsledky pro matku i novorozence. Výzkumníci porovnají lék papaverin s placebem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasný odtok plodové vody (PROM) v termínu komplikuje přibližně 8 % těhotenství a je spojen s rostoucím infekčním onemocněním matek a novorozenců, jak se prodlužuje latence do porodu. V důsledku toho většina klinických doporučení doporučuje aktivní management s indukcí porodu do 24 hodin po odtoku plodových obalů. Stav děložního hrdla v době indukce hraje klíčovou roli v průběhu porodu a ženy s nepříznivým děložním hrdlem, obvykle definovaným jako Bishop skóre pod 8, mají zvýšené riziko prodlouženého porodu a selhání indukce. Děložní hrdlo se skládá převážně z pojivové tkáně, přičemž hladká svalovina tvoří přibližně 15 % jeho struktury a je soustředěna hlavně pod vnitřním děložním hrdlem. Papaverin je myotropní antispazmodikum, které působí přímo na hladkou svalovinu, což vede ke snížení svalového křeče a zvýšení uvolnění. Farmakokinetický profil papaverinu zahrnuje rychlý nástup účinku přibližně do 10 minut a krátký poločas 0,5-2 hodin, což z něj činí potenciálně vhodný doplněk během raného porodu. Bylo prokázáno, že antispazmodika urychlují dilataci děložního hrdla a zkracují první dobu porodní; jejich role v léčbě termínového PROM však nebyla systematicky vyhodnocena. Proto si klademe za cíl zjistit, zda nitrožilní podání papaverinu u žen s termínovým PROM zkracuje interval od odtoku plodových obalů k porodu a zlepšuje zrání děložního hrdla a výsledky matek a novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maya Frank Wolf, professor
  • Telefonní číslo: • 972:50-7887800
  • E-mail: mayaw@gmc.gov.il

Studijní místa

  • Izrael
    • Israel
      • Nahariya, Israel, Izrael
        • Nábor
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
          • Maya Frank Wolf, professor
          • Telefonní číslo: +972507887800
          • E-mail: mayaw@gmc.gov.il

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • • Jednoplodové těhotenství

    • Termínové těhotenství (37-42 týdnů)
    • Předčasný odtok plodové vody před začátkem aktivní porodní činnosti
    • Doba trvání odtoku plodové vody <12 hodin při zařazení do studie
    • Bishopovo skóre <8
    • Hlavičková poloha plodu
    • Životaschopný plod s uspokojivou srdeční frekvencí

Kriteria pro vyloučení:

  • • Vícečetné těhotenství

    • Předchozí císařský řez
    • Významné fetální anomálie
    • Kontraindikace vaginálního porodu
    • Zabarvení plodové vody smolkou
    • Podezření na chorioamnionitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rameno s papaverinem
IV-papaverin 80 mg v 100 ml 0,9% fyziologického roztoku, jednorázově, 12 hodin po prasknutí plodových obalů
Lék: Papaverinová větev
podáno 12 hodin po prasknutí vaku blan
Komparátor placeba: Kontrolní rameno
I.V 100 ml 0,9% fyziologický roztok, 12 hodin po prasknutí plodových obalů
Jiný: Placebo
I.V seline

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový interval od prasknutí plodových obalů k porodu
Časové okno: až 5 dní od prasknutí plodových obalů
Doba od protržení blan k porodu, měřeno v hodinách, včetně období před a po zásahu
až 5 dní od prasknutí plodových obalů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v Bishopově skóre po intervenci
Časové okno: od výchozího stavu do 6–12 hodin po zákroku
Bishopovo skóre měřené při přijetí a 18 hodin po prasknutí plodových obalů a porovnání rozdílů Bishopových skórů mezi skupinami
od výchozího stavu do 6–12 hodin po zákroku
způsob doručení
Časové okno: Při porodu
Způsob porodu kategorizován jako vaginální (spontánní nebo operační) nebo císařský řez
Při porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0152-25-NHR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Autoři jsou ochotni sdílet data studie na žádost redakce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papaverinová větev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit