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만삭 조기 양막 파열에서의 분만 유도를 위한 정맥 내 파파베린

2026년 4월 3일 업데이트: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

만삭 조기양막파수에서의 분만유도를 위한 정맥내 파파베린: 전향적 무작위 대조 시험

이 전향적 무작위 대조 시험은 만삭 조기 양막 파열 12시간 후 파파베린 정맥 투여가 양막 파열부터 분만까지의 간격을 단축시키고 모체 및 신생아 결과를 개선하는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 약물 파파베린을 위약과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만삭 조기 양막 파수(PROM)는 약 8%의 임신에 영향을 미치며, 분만까지의 잠복기가 길어질수록 모성 및 신생아 감염성 질환의 빈도가 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 대부분의 임상 지침에서는 양막 파수 후 24시간 이내에 분만 유도를 통한 적극적인 관리가 권장됩니다. 유도 시의 자궁경부 상태는 분만 결과에 중요한 역할을 하며, 일반적으로 Bishop 점수가 8 미만으로 정의되는 불리한 자궁경부를 가진 여성은 장기 분만 및 유도 실패 위험이 증가합니다. 자궁경부는 주로 결합 조직으로 구성되어 있으며, 평활근은 구조의 약 15%를 차지하고 주로 자궁경 내구 아래에 집중되어 있습니다. 파파베린은 평활근에 직접 작용하여 근육 경련을 감소시키고 이완을 촉진하는 근육 지향적 항경련제입니다. 파파베린의 약동학적 특성은 약 10분 내 빠른 작용 시작과 0.5-2시간의 짧은 반감기를 포함하며, 이로 인해 초기 분만 중 적절한 보조제가 될 수 있습니다. 항경련제는 자궁경부 확장을 가속화하고 첫 번째 분만 단계를 단축시키는 것으로 나타났으나, 만삭 PROM 관리에서의 역할은 체계적으로 평가되지 않았습니다. 따라서 우리는 만삭 PROM 여성에서 파파베린의 정맥 내 투여가 양막 파수부터 분만까지의 간격을 단축시키고 자궁경부 숙성 및 모성과 신생아 결과를 개선하는지 조사하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Maya Frank Wolf, professor
  • 전화번호: • 972:50-7887800
  • 이메일: mayaw@gmc.gov.il

연구 장소

  • 이스라엘
    • Israel
      • Nahariya, Israel, 이스라엘
        • 모병
        • Galilee Medical Center
        • 연락하다:
          • Maya Frank Wolf, professor
          • 전화번호: +972507887800
          • 이메일: mayaw@gmc.gov.il

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • • 단태아 임신

    • 만삭 임신 (37-42주)
    • 진통 시작 전 만삭 양막 조기 파수
    • 등록 시 양막 조기 파수 지속 시간 <12시간
    • 비숍 점수 <8
    • 두위 선진
    • 생존 가능한 태아 및 정상 태아 심박수

제외 기준:

  • • 다태아 임신

    • 이전 제왕절개 분만
    • 중대한 태아 기형
    • 질식 분만 금기증
    • 태변 착색 양수
    • 융모양막염 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파파베린 치료군
IV-papaverine 80 mg을 100 ml 0.9% 식염수에 희석하여 양막 파열 후 12시간에 1회 투여
의약품: 파파베린 군
양막 파열 12시간 후 투여
위약 비교기: 대조군
I.V 100 ml 0.9% 식염수, 양막 파열 12시간 후
다른: 위약
정맥 주사 셀린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양막 파열부터 분만까지의 시간 간격
기간: 양막 파열 후 최대 5일
양막 파열부터 분만까지의 시간, 시간 단위로 측정, 개입 전후 기간 포함
양막 파열 후 최대 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 비숍 점수 변화
기간: 개입 후 6~12시간까지의 기준선
입원 시와 양막 파열 18시간 후에 측정한 비숍 점수, 그리고 그룹 간 델타 비숍 점수를 비교한
개입 후 6~12시간까지의 기준선
전달 방식
기간: 분만 시/출생 시
질식 분만(자연분만 또는 수술적 분만) 또는 제왕절개 분만으로 분류된 분만 방식
분만 시/출생 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western Galilee Hospital-Nahariya

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 22일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0152-25-NHR

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

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연구진은 편집자의 요청이 있을 경우 연구 데이터를 공유할 의사가 있습니다.

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  • ICF
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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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