- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07517796
I.V Papavrin för arbetsinduktion vid fullgången tid med PROM
3 april 2026 uppdaterad av: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya
I.V Papavrin för arbetsinduktion vid fullgången fostervattenavgång: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera om intravenös administrering av papaverin 12 timmar efter termins-PROM (prematurt ruptur av fostervatten) minskar intervallet från membranetruptur till förlossning och förbättrar mödra- och neonatala utfall.
Forskarna kommer att jämföra läkemedlet papaverin med en placebo.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prelabor ruptur av fosterhinnor (PROM) vid fullgången graviditet drabbar cirka 8% av graviditeter och är associerad med ökad infektionsmorbiditet hos mor och nyfödda när latensperioden till förlossning förlängs.
Följaktligen rekommenderar de flesta kliniska riktlinjer aktiv förlossningsinduktion inom 24 timmar efter hinnruptur.
Cervixstatus vid induktionstillfället spelar en avgörande roll för förlossningsutgång, och kvinnor med en ogynnsam livmoderhals, vanligtvis definierad som Bishop-poäng under 8, har ökad risk för förlängd förlossning och induktionsmisslyckande.
Livmoderhalsen består huvudsakligen av bindväv, med glatt muskulatur som utgör cirka 15% av dess struktur och koncentrerad främst under det interna cervixostiet.
Papaverin är ett muskulotropiskt antispasmodikum som verkar direkt på glatt muskulatur, vilket leder till minskad muskelspasm och förbättrad avslappning.
Papaverins farmakokinetiska profil inkluderar snabb verkan inom cirka 10 minuter och kort halveringstid på 0,5-2 timmar, vilket gör det till ett potentiellt lämpligt hjälpmedel under tidig förlossning.
Antispasmodiska medel har visats påskynda cervixdilatation och förkorta förlossningens första stadium; deras roll i behandlingen av termins-PROM har dock inte systematisk utvärderats.
Vi syftar därför till att undersöka om intravenös administration av papaverin hos kvinnor med termins-PROM förkortar intervallet från hinnruptur till förlossning och förbättrar cervixmognad samt utfall för mor och nyfödda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maya Frank Wolf, professor
- Telefonnummer: • 972:50-7887800
- E-post: mayaw@gmc.gov.il
Studieorter
-
-
Israel
-
Nahariya, Israel, Israel
- Rekrytering
- Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Maya Frank Wolf, professor
- Telefonnummer: +972507887800
- E-post: mayaw@gmc.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Enkelbörd
- Fullgången graviditet (37-42 veckor)
- För tidigt bristande fosterhinnor före aktiv förlossning
- Varaktighet av bristande fosterhinnor <12 timmar vid inkludering
- Bishop-poäng <8
- Huvudläge
- Livsduglig foster med tillfredsställande hjärtfrekvens
Exklusionskriterier:
• Flerbörd
- Tidigare kejsarsnitt
- Stora fosteravvikelser
- Kontraindikation mot vaginal förlossning
- Mekoniumfärgat fostervatten
- Misstänkt fosterhinneinflammation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: papaverinarm
IV-papaverin 80 mg i 100 ml 0,9% saltlösning, en gång, 12 timmar efter fosterhinnornas bristning
|
givet 12 timmar efter fosterhinnornas ruptur
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
I.V 100 ml 0.9% koksaltlösning, 12 timmar efter fosterhinnornas bristning
|
I.V seline
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsintervall från fosterhinnors ruptur till förlossning
Tidsram: upp till 5 dagar från fosterhinnornas bristning
|
Tid från membranruptur till förlossning, mätt i timmar, inklusive perioder före och efter intervention
|
upp till 5 dagar från fosterhinnornas bristning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i Bishop-poäng efter ingrepp
Tidsram: baseline till 6-12 timmar efter intervention
|
Bishop-poäng mättes vid upptagning och 18 timmar efter fosterhinnornas bristning, och jämförelse av delta bishop-poäng mellan grupperna
|
baseline till 6-12 timmar efter intervention
|
|
leveranssätt
Tidsram: Vid förlossning/födsel
|
Förlossningssätt kategoriserat som vaginal (spontan eller operativ) eller kejsarsnitt
|
Vid förlossning/födsel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
22 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
22 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2026
Första postat (Faktisk)
8 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0152-25-NHR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Författarna är villiga att dela studiens data på begäran av redaktörerna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .