- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07517796
I.V Papaverine voor Arbeidsinductie bij Term PROM
3 april 2026 bijgewerkt door: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya
I.V. Papaverine voor Bevalling Inductie bij Term PROM: Een Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel te evalueren of intraveneuze toediening van papaverine 12 uur na termijn PROM het interval van membraanruptuur tot bevalling verkort en de maternale en neonatale uitkomsten verbetert.
Onderzoekers zullen het geneesmiddel papaverine vergelijken met een placebo
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prelaburaal vruchtwaterverlies (PROM) op termijn komt voor bij ongeveer 8% van de zwangerschappen en gaat gepaard met een toename van maternale en neonatale infectieuze morbiditeit naarmate de latentieperiode tot de bevalling langer wordt.
Bijgevolg raden de meeste klinische richtlijnen actief management aan met weeënopwekking binnen 24 uur na het breken van de vliezen.
De baarmoederhalsstatus op het moment van de inductie speelt een cruciale rol bij de uitkomsten van de bevalling, en vrouwen met een ongunstige baarmoederhals, doorgaans gedefinieerd als een Bishop-score onder de 8, hebben een verhoogd risico op langdurige bevalling en inductiefalen.
De baarmoederhals bestaat voornamelijk uit bindweefsel, waarbij glad spierweefsel ongeveer 15% van de structuur uitmaakt en vooral geconcentreerd is onder de interne baarmoederhalsmond.
Papaverine is een musculotroop antispasmodicum dat direct inwerkt op glad spierweefsel, wat leidt tot verminderde spierspasmen en verbeterde ontspanning.
Het farmacokinetisch profiel van papaverine omvat een snel begin van de werking binnen ongeveer 10 minuten en een korte halfwaardetijd van 0,5-2 uur, waardoor het mogelijk een geschikte aanvulling is tijdens de vroege bevalling.
Van antispasmodica is aangetoond dat ze de ontsluiting van de baarmoederhals versnellen en de eerste fase van de bevalling verkorten; hun rol bij de behandeling van term PROM is echter nog niet systematisch geëvalueerd.
Daarom willen we onderzoeken of intraveneuze toediening van papaverine bij vrouwen met term PROM het interval tussen het breken van de vliezen en de bevalling verkort en de rijping van de baarmoederhals verbetert, evenals de maternale en neonatale uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maya Frank Wolf, professor
- Telefoonnummer: • 972:50-7887800
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
Studie Locaties
-
-
Israel
-
Nahariya, Israel, Israël
- Werving
- Galilee Medical Center
-
Contact:
- Maya Frank Wolf, professor
- Telefoonnummer: +972507887800
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Enkele zwangerschap
- Voldragen zwangerschap (37-42 weken)
- Voldragen PROM vóór actieve bevalling
- Duur van PROM <12 uur bij inschrijving
- Bishop-score <8
- Hoofdligging
- Levensvatbare foetus met geruststellende foetale hartslag
Exclusiecriteria:
• Meerlingzwangerschap
- Eerdere keizersnede
- Grote foetale afwijkingen
- Contra-indicatie voor vaginale bevalling
- Meconiumbevlekt vruchtwater
- Vermoedelijke chorioamnionitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: papaverine-arm
IV-papaverine 80 mg in 100 ml 0,9% zoutoplossing, eenmaal, 12 uur na breken van de vliezen
|
gegeven 12 uur na breuk van de vliezen
|
|
Placebo-vergelijker: Controlearm
I.V 100 ml 0,9% zoutoplossing, 12 uur na breuk van de vliezen
|
I.V seline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsinterval van breuk van vliezen tot bevalling
Tijdsspanne: tot 5 dagen na het breken van de vliezen
|
Tijd vanaf het breken van de vliezen tot de bevalling, gemeten in uren, inclusief de periodes voor en na de interventie
|
tot 5 dagen na het breken van de vliezen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in Bishopschaal na interventie
Tijdsspanne: baseline tot 6-12 uur na interventie
|
Bishop score gemeten bij opname en 18 uur na ruptuur van de vliezen, en vergelijking van de delta Bishop scores tussen de groepen
|
baseline tot 6-12 uur na interventie
|
|
wijze van toediening
Tijdsspanne: Bij bevalling/geboorte
|
Wijze van bevalling gecategoriseerd als vaginaal (spontaan of operatief) of keizersnede
|
Bij bevalling/geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
22 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
22 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0152-25-NHR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De auteurs zijn bereid de gegevens van de studie te delen op verzoek van de redacteuren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .