Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

I.V Papaverine voor Arbeidsinductie bij Term PROM

3 april 2026 bijgewerkt door: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

I.V. Papaverine voor Bevalling Inductie bij Term PROM: Een Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel te evalueren of intraveneuze toediening van papaverine 12 uur na termijn PROM het interval van membraanruptuur tot bevalling verkort en de maternale en neonatale uitkomsten verbetert. Onderzoekers zullen het geneesmiddel papaverine vergelijken met een placebo

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Prelaburaal vruchtwaterverlies (PROM) op termijn komt voor bij ongeveer 8% van de zwangerschappen en gaat gepaard met een toename van maternale en neonatale infectieuze morbiditeit naarmate de latentieperiode tot de bevalling langer wordt. Bijgevolg raden de meeste klinische richtlijnen actief management aan met weeënopwekking binnen 24 uur na het breken van de vliezen. De baarmoederhalsstatus op het moment van de inductie speelt een cruciale rol bij de uitkomsten van de bevalling, en vrouwen met een ongunstige baarmoederhals, doorgaans gedefinieerd als een Bishop-score onder de 8, hebben een verhoogd risico op langdurige bevalling en inductiefalen. De baarmoederhals bestaat voornamelijk uit bindweefsel, waarbij glad spierweefsel ongeveer 15% van de structuur uitmaakt en vooral geconcentreerd is onder de interne baarmoederhalsmond. Papaverine is een musculotroop antispasmodicum dat direct inwerkt op glad spierweefsel, wat leidt tot verminderde spierspasmen en verbeterde ontspanning. Het farmacokinetisch profiel van papaverine omvat een snel begin van de werking binnen ongeveer 10 minuten en een korte halfwaardetijd van 0,5-2 uur, waardoor het mogelijk een geschikte aanvulling is tijdens de vroege bevalling. Van antispasmodica is aangetoond dat ze de ontsluiting van de baarmoederhals versnellen en de eerste fase van de bevalling verkorten; hun rol bij de behandeling van term PROM is echter nog niet systematisch geëvalueerd. Daarom willen we onderzoeken of intraveneuze toediening van papaverine bij vrouwen met term PROM het interval tussen het breken van de vliezen en de bevalling verkort en de rijping van de baarmoederhals verbetert, evenals de maternale en neonatale uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Maya Frank Wolf, professor
  • Telefoonnummer: • 972:50-7887800
  • E-mail: mayaw@gmc.gov.il

Studie Locaties

    • Israel
      • Nahariya, Israel, Israël
        • Werving
        • Galilee Medical Center
        • Contact:
          • Maya Frank Wolf, professor
          • Telefoonnummer: +972507887800
          • E-mail: mayaw@gmc.gov.il

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Enkele zwangerschap

    • Voldragen zwangerschap (37-42 weken)
    • Voldragen PROM vóór actieve bevalling
    • Duur van PROM <12 uur bij inschrijving
    • Bishop-score <8
    • Hoofdligging
    • Levensvatbare foetus met geruststellende foetale hartslag

Exclusiecriteria:

  • • Meerlingzwangerschap

    • Eerdere keizersnede
    • Grote foetale afwijkingen
    • Contra-indicatie voor vaginale bevalling
    • Meconiumbevlekt vruchtwater
    • Vermoedelijke chorioamnionitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: papaverine-arm
IV-papaverine 80 mg in 100 ml 0,9% zoutoplossing, eenmaal, 12 uur na breken van de vliezen
gegeven 12 uur na breuk van de vliezen
Placebo-vergelijker: Controlearm
I.V 100 ml 0,9% zoutoplossing, 12 uur na breuk van de vliezen
I.V seline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsinterval van breuk van vliezen tot bevalling
Tijdsspanne: tot 5 dagen na het breken van de vliezen
Tijd vanaf het breken van de vliezen tot de bevalling, gemeten in uren, inclusief de periodes voor en na de interventie
tot 5 dagen na het breken van de vliezen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in Bishopschaal na interventie
Tijdsspanne: baseline tot 6-12 uur na interventie
Bishop score gemeten bij opname en 18 uur na ruptuur van de vliezen, en vergelijking van de delta Bishop scores tussen de groepen
baseline tot 6-12 uur na interventie
wijze van toediening
Tijdsspanne: Bij bevalling/geboorte
Wijze van bevalling gecategoriseerd als vaginaal (spontaan of operatief) of keizersnede
Bij bevalling/geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

22 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

22 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De auteurs zijn bereid de gegevens van de studie te delen op verzoek van de redacteuren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren