Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение папаверина для индукции родов при доношенной беременности с преждевременным излитием околоплодных вод

3 апреля 2026 г. обновлено: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Внутривенный Папаверин для индукции родов при доношенном ПРПОМ: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку того, снижает ли внутривенное введение папаверина через 12 часов после доношенного ПРПО интервал от разрыва плодных оболочек до родов и улучшает ли материнские и неонатальные исходы. Исследователи сравнят препарат папаверин с плацебо

Обзор исследования

Подробное описание

Преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО) в срок осложняет примерно 8% беременностей и связан с увеличением инфекционной заболеваемости матери и новорожденного по мере удлинения латентного периода до родов. Следовательно, большинство клинических рекомендаций рекомендуют активную тактику ведения с индукцией родов в течение 24 часов после разрыва оболочек. Состояние шейки матки во время индукции играет критическую роль в исходе родов, и женщины с незрелой шейкой, обычно определяемой как оценка по шкале Бишопа ниже 8, подвержены повышенному риску затяжных родов и неудачи индукции. Шейка матки в основном состоит из соединительной ткани, при этом гладкая мускулатура составляет примерно 15% её структуры и сосредоточена в основном под внутренним зевом. Папаверин — это миотропный спазмолитический препарат, который действует непосредственно на гладкую мускулатуру, приводя к уменьшению мышечного спазма и усилению расслабления. Фармакокинетический профиль папаверина включает быстрое начало действия в течение примерно 10 минут и короткий период полувыведения 0,5–2 часа, что делает его потенциально подходящим вспомогательным средством в начале родов. Было показано, что спазмолитические средства ускоряют раскрытие шейки матки и сокращают первый период родов; однако их роль в ведении ПРПО в срок не была систематически оценена. Поэтому мы стремимся исследовать, сокращает ли внутривенное введение папаверина у женщин с ПРПО в срок интервал от разрыва оболочек до родов и улучшает ли созревание шейки матки, а также исходы для матери и новорожденного.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maya Frank Wolf, professor
  • Номер телефона: • 972:50-7887800
  • Электронная почта: mayaw@gmc.gov.il

Места учебы

    • Israel
      • Nahariya, Israel, Израиль
        • Рекрутинг
        • Galilee Medical Center
        • Контакт:
          • Maya Frank Wolf, professor
          • Номер телефона: +972507887800
          • Электронная почта: mayaw@gmc.gov.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • • Одноплодная беременность

    • Доношенная беременность (37-42 недели)
    • Дородовое излитие околоплодных вод до начала активной родовой деятельности
    • Продолжительность безводного периода <12 часов на момент включения
    • Оценка по шкале Бишопа <8
    • Головное предлежание
    • Жизнеспособный плод с удовлетворительной частотой сердечных сокращений

Критерии исключения:

  • • Многоплодная беременность

    • Предыдущее кесарево сечение
    • Крупные аномалии развития плода
    • Противопоказания к вагинальным родам
    • Околоплодные воды, окрашенные меконием
    • Подозрение на хориоамнионит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ветка папаверина
Папаверин 80 мг внутривенно в 100 мл 0,9% физиологического раствора, однократно, через 12 часов после разрыва плодных оболочек
введённое спустя 12 часов после разрыва плодных оболочек
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Внутривенно 100 мл 0,9% физраствора, через 12 часов после разрыва плодных оболочек
Внутривенное введение селина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временной интервал от разрыва плодных оболочек до родоразрешения
Временное ограничение: до 5 дней после разрыва плодных оболочек
Время от разрыва плодных оболочек до родоразрешения, измеряемое в часах, включая периоды до и после вмешательства
до 5 дней после разрыва плодных оболочек

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение баллов по шкале Бишопа после вмешательства
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-12 часов после вмешательства
Оценка по шкале Бишопа, измеренная при поступлении и через 18 часов после разрыва плодных оболочек, и сравнение разницы оценок по шкале Бишопа между группами
от исходного уровня до 6-12 часов после вмешательства
способ доставки
Временное ограничение: При родах/рождении
Способ родоразрешения классифицируется как вагинальный (самопроизвольный или оперативный) или кесарево сечение
При родах/рождении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Авторы готовы предоставить данные исследования по запросу редакторов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться