Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I.V. Papaverin til fødselsinduktion ved fuldbyrdet PROM

3. april 2026 opdateret af: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

I.V. Papaverin til indledning af fødsel ved term PROM: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse har til formål at vurdere, om intravenøs administration af papaverin 12 timer efter term PROM reducerer intervallet fra membranruptur til fødslen og forbedrer moders og nyfødtes udfald. Forskerne vil sammenligne lægemidlet papaverin med et placebo

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prelabor membraneruptur (PROM) ved termin komplicerer cirka 8% af graviditeter og er forbundet med øget moderligt og neonatalt infektionsmorbiditet, når latensperioden til fødslen forlænges.
Derfor anbefaler de fleste kliniske retningslinjer aktiv behandling med fødselsinduktion inden for 24 timer efter membranruptur.
Cervixstatus på induktionstidspunktet spiller en afgørende rolle for fødselsudfald, og kvinder med en ugunstig cervix, almindeligvis defineret som en Bishop-score under 8, har øget risiko for langvarig fødsel og induktionssvigt.
Livmoderhalsen består primært af bindevæv, hvor glat muskulatur udgør cirka 15% af dens struktur og hovedsageligt er koncentreret under det interne cervicale os.
Papaverin er et muskulotropt antispasmodisk middel, der virker direkte på glat muskulatur, hvilket fører til reduceret muskelspasme og forbedret afslapning.
Papaverins farmakokinetiske profil inkluderer en hurtig virkningsstart inden for cirka 10 minutter og en kort halveringstid på 0,5-2 timer, hvilket gør det til et potentielt velegnet supplement under tidlig fødsel.
Antispasmodiske midler har vist sig at fremskynde cervikal dilatation og forkorte første fødselsfase; deres rolle i behandlingen af term PROM er dog ikke systematisk evalueret.
Vi har derfor til formål at undersøge, om intravenøs administration af papaverin hos kvinder med term PROM forkorter intervallet fra membranruptur til fødsel og forbedrer cervikal modning samt moderlige og neonatale udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Maya Frank Wolf, professor
  • Telefonnummer: • 972:50-7887800
  • E-mail: mayaw@gmc.gov.il

Studiesteder

  • Israel
    • Israel
      • Nahariya, Israel, Israel
        • Rekruttering
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:
          • Maya Frank Wolf, professor
          • Telefonnummer: +972507887800
          • E-mail: mayaw@gmc.gov.il

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Enkelt graviditet

    • Fødselsklar graviditet (37-42 uger)
    • Term PROM før aktiv fødsel
    • PROM varighed <12 timer ved indskrivning
    • Bishop score <8
    • Hovedliggende fosterstilling
    • Levedygtigt foster med normal hjertelyd

Eksklusionskriterier:

  • • Flere fostre

    • Tidligere kejsersnit
    • Store fosteranomalier
    • Kontraindikation for vaginal fødsel
    • Mekoniumfarvet fostervand
    • Mistanke om koriomnionitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: papaverin-arm
IV-papaverin 80 mg i 100 ml 0,9% salin, én gang, 12 timer efter membranruptur
Medicin: Papaverin-armen
givet 12 timer efter fosterhinderne er bristet
Placebo komparator: Kontrolgruppe
I.V 100 ml 0,9% saltvand, 12 timer efter bristning af fostervandet
Andet: Placebo
I.V seline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsinterval fra bristning af fostervandet til fødsel
Tidsramme: op til 5 dage fra membranruptur
Tid fra membranruptur til fødsel, målt i timer, inklusive præ- og postinterventionsperioder
op til 5 dage fra membranruptur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i bishop-score efter indgreb
Tidsramme: baseline til 6-12 timer efter intervention
Bishop-score målt ved indlæggelse og 18 timer efter bristning af fostervandet, og sammenligning af delta bishop-scorerne mellem grupperne
baseline til 6-12 timer efter intervention
leveringsmåde
Tidsramme: Ved levering/fødsel
Fødselsmåde kategoriseret som vaginal (spontan eller operativ) eller kejsersnit
Ved levering/fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0152-25-NHR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne er villige til at dele studiet data ved redaktørernes anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig brud på membraner

Kliniske forsøg med Papaverin-armen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner