- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07517796
I.V Papaverina para Indução do Trabalho de Parto em PROM a Termo
3 de abril de 2026 atualizado por: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya
I.V Papaverina para Indução do Parto em PROM a Termo: Um Ensaio Controlado Randomizado Prospectivo
Este estudo prospetivo randomizado controlado tem como objetivo avaliar se a administração intravenosa de papaverina 12 horas após a rotura prematura das membranas a termo reduz o intervalo entre a rotura das membranas e o parto e melhora os resultados maternos e neonatais.
Os investigadores irão comparar o fármaco papaverina com um placebo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rotura prematura de membranas (RPM) a termo complica aproximadamente 8% das gravidezes e está associada a um aumento da morbilidade infecciosa materna e neonatal à medida que o período de latência até ao parto se prolonga.
Consequentemente, a maioria das diretrizes clínicas recomenda uma conduta ativa com indução do trabalho de parto nas 24 horas seguintes à rotura das membranas.
O estado cervical no momento da indução desempenha um papel crítico nos resultados do trabalho de parto, e as mulheres com um colo uterino desfavorável, geralmente definido como uma pontuação de Bishop inferior a 8, apresentam um risco aumentado de trabalho de parto prolongado e falha de indução.
O colo uterino é composto principalmente por tecido conjuntivo, com o músculo liso a representar aproximadamente 15% da sua estrutura e concentrado principalmente sob o orifício interno do colo.
A papaverina é um agente antiespasmódico musculotrópico que atua diretamente no músculo liso, levando à redução do espasmo muscular e ao aumento do relaxamento.
O perfil farmacocinético da papaverina inclui um início de ação rápido em aproximadamente 10 minutos e uma meia-vida curta de 0,5-2 horas, tornando-a um adjuvante potencialmente adequado durante o trabalho de parto inicial.
Foi demonstrado que os agentes antiespasmódicos aceleram a dilatação cervical e encurtam a primeira fase do trabalho de parto; no entanto, o seu papel na conduta da RPM a termo não foi avaliado sistematicamente.
Portanto, pretendemos investigar se a administração intravenosa de papaverina em mulheres com RPM a termo encurta o intervalo entre a rotura das membranas e o parto e melhora a maturação cervical e os resultados maternos e neonatais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maya Frank Wolf, professor
- Número de telefone: • 972:50-7887800
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
Locais de estudo
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Israel
-
Nahariya, Israel, Israel
- Recrutamento
- Galilee Medical Center
-
Contato:
- Maya Frank Wolf, professor
- Número de telefone: +972507887800
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Gravidez única
- Gestação a termo (37-42 semanas)
- Ruptura prematura das membranas (RPM) a termo antes do trabalho de parto ativo
- Duração da RPM <12 horas no momento da inscrição
- Índice de Bishop <8
- Apresentação cefálica
- Feto viável com frequência cardíaca fetal tranquilizadora
Critérios de Exclusão:
• Gestação múltipla
- Parto cesáreo anterior
- Anomalias fetais maiores
- Contraindicação para parto vaginal
- Líquido amniótico meconial
- Suspeta de corioamnionite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: braço da papaverina
Papaverina IV 80 mg em 100 ml de solução salina a 0,9%, uma vez, 12 horas após a rutura de membranas
|
dado 12 horas após rutura de membranas
|
|
Comparador de Placebo: Braço de controlo
I.V 100 ml de solução salina a 0.9%, 12 horas após a rutura das membranas
|
I.V. seline
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo de tempo desde a rutura das membranas até ao parto
Prazo: até 5 dias após a rutura de membranas
|
Tempo desde a rotura das membranas até ao parto, medido em horas, incluindo os períodos pré e pós intervenção
|
até 5 dias após a rutura de membranas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração do escore de Bishop após a intervenção
Prazo: baseline até 6-12 horas após a intervenção
|
Pontuação de Bishop medida na admissão e 18 horas após a rotura das membranas, e comparando as diferenças nas pontuações de Bishop entre os grupos
|
baseline até 6-12 horas após a intervenção
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|
modo de entrega
Prazo: No parto/nascimento
|
Modo de parto categorizado como vaginal (espontâneo ou operatório) ou cesariana
|
No parto/nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
22 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0152-25-NHR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os autores estão dispostos a partilhar os dados do estudo mediante pedido dos Editores.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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